Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie drugiej linii kadonilimabem i lenwatynibem w przypadku nieresekcyjnego HCC

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Leczenie drugiego rzutu kadonilimabem i lenwatynibem w przypadku nieresekcyjnego HCC: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II. (SKALA)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu w skojarzeniu z kadonilimabem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których leczenie standardowe pierwszego rzutu nie powiodło się. terapia immunoterapeutyczna i terapia antyangiogenna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać pisemną świadomą zgodę i być w stanie zastosować się do wizyty i związanych z nią procedur wymaganych protokołem badania
  • Wiek 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • ECOG PS 0-1
  • histologicznie/cytologicznie lub klinicznie (zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi kryteriów diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (2022)) potwierdzone wstępne rozpoznanie HCC
  • Nie nadaje się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego, BCLC w stopniu C lub stopniu B, u którego leczenie miejscowe nie powiodło się
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja w wyniku standardowego leczenia systemowego pierwszej linii (atezolizumab z bewacyzumabem, sintilimab w skojarzeniu z bewacyzumabem lub kamrelizumab i apatynib, tylko te trzy schematy) lub z nietolerowaną toksycznością (z wyjątkiem nietolerancji immunoterapii)
  • Dziecko Pugh A-B7
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1)
  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Sarkomatoid włóknisto-lamelarny lub mieszany rak dróg żółciowych i rak wątrobowokomórkowy.
  • Po ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym pierwszego rzutu zastosowano inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Czy w przeszłości występowała encefalopatia wątrobowa lub przeszczep wątroby.
  • Występują objawy kliniczne wymagające drenażu płynu opłucnowego, wodobrzusza, wysięku osierdziowego.
  • Osoby z ostrym lub przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000IU/ml lub 10^4 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 10^3 kopii/ml; Zarówno antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), jak i przeciwciała anty-HCV były dodatnie.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Poprzednie krwawienie z żylaków przełyku lub dna oka spowodowane nadciśnieniem wrotnym wystąpiło w ciągu 6 miesięcy.
  • Choroba autoimmunologiczna.
  • Historia HIV.
  • Progresywne kobiety.
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Historia medyczna lub dowody choroby, które mogą zakłócać wyniki testu, uniemożliwiać uczestnikom pełne uczestnictwo w badaniu, nieprawidłowe wyniki leczenia lub wyników badań laboratoryjnych, bądź inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia. Badacz uważa, że ​​istnieją inne potencjalne zagrożenia, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kadonilimab + Lenwatynib
Lek: Kadonilimab + Lenwatynib
Kadonilimab (AK104): 15 mg/kg co 3 tygodnie iv D1 + Lenwatynib: 8 mg (masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na mRECIST
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) według mRECIST.
Do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i chorobę stabilną (SD), odpowiednio zgodnie z RECIST v1.1 i mRECIST.
Do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu u pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź.
Do dwóch lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowany jako czas pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a progresją choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
Do dwóch lat
Przeżycie całkowite Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do trzech lat
Definiowany jako czas pomiędzy podaniem pierwszej dawki a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Do trzech lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane (AE); poważne zdarzenia niepożądane (SAE); Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE); Do klasyfikacji i oceniania użyj NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huichuan Sun, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2023-326(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami