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Trattamento di seconda linea con CAdonilimab e LEnvatinib per HCC non resecabile

20 maggio 2025 aggiornato da: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Trattamento di seconda linea con CAdonilimab e LEnvatinib per l'HCC non resecabile: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo. (SCALA)

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con cadonilimab come terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che non hanno risposto allo standard di prima linea terapia di immunoterapia e terapia antiangiogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare un consenso informato scritto e poter ottemperare alla visita e alle relative procedure previste dal protocollo dello studio
  • Età 18-75 anni, maschio o femmina
  • ECOG PS 0-1
  • istologicamente/citologicamente o clinicamente (secondo le linee guida cinesi per i criteri di diagnosi e trattamento primario del cancro al fegato (2022)) diagnosi iniziale confermata di HCC
  • Non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale, BCLC stadio C o stadio B che hanno fallito il trattamento locale
  • Pazienti che hanno progredito con la terapia del sistema standard di prima linea (Atezolizumab più bevacizumab, sintilimab combinato con bevacizumab o Camrelizumab e Apatinib, solo questi tre regimi) o con tossicità intollerabile (ad eccezione dell'intolleranza all'immunoterapia)
  • Bambino Pugh A-B7
  • Tempo di sopravvivenza previsto≥12 settimane
  • Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  • Funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Sarcomatoide fibrolamellare o carcinoma misto colangiocarcinoma-epatocellulare.
  • Altre terapie antitumorali sono state ricevute dopo la terapia antitumorale sistemica di prima linea.
  • Avere una storia di encefalopatia epatica o una storia di trapianto di fegato.
  • Sono presenti sintomi clinici che richiedono drenaggio del liquido pleurico, ascite, versamento pericardico.
  • Persone con epatite B o epatite C attiva acuta o cronica, DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 10^4 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C (HCV) > 10^3 copie/ml; L'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e gli anticorpi anti-HCV erano entrambi positivi.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Precedente sanguinamento da varici esofagee o del fondo dovuto a ipertensione portale si è verificato entro 6 mesi.
  • Malattia immunitaria autoimmune.
  • Storia dell'HIV.
  • Donne progne.
  • La presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata.
  • Anamnesi medica o evidenza di malattia che potrebbe interferire con i risultati del test, impedire ai partecipanti di partecipare pienamente allo studio, trattamenti o valori dei test di laboratorio anomali o altre condizioni che lo sperimentatore considera inadatte per l'arruolamento. Lo sperimentatore ritiene che esistano altri rischi potenziali che non sono idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cadonilimab+Lenvatinib
Droga: Cadonilimab+Lenvatinib
Cadonilimab (AK104): 15 mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinib: 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
Fino a due anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) rispettivamente secondo RECIST v1.1 e mRECIST.
Fino a due anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la progressione della malattia o la morte nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.
Fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definita come il tempo che intercorre tra la firma del modulo di consenso informato e la progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) o la morte per qualsiasi causa.
Fino a due anni
Sopravvivenza globale Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa.
Fino a tre anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Eventi avversi (EA); eventi avversi gravi (SAE); Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE); Utilizzare NCI-CTCAE versione 5.0 per la classificazione e la valutazione.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huichuan Sun, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2023-326(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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