Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Econd-line léčba CAdonilimabem a LEnvatinibem pro neresekabilní HCC

20. května 2025 aktualizováno: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Léčba druhé linie CAdonilimabem a LEnvatinibem pro neresekabilní HCC: studie s jedním ramenem, multicentrická, fáze II. (MĚŘÍTKO)

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu v kombinaci s cadonilimabem jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhal standard první linie imunoterapii a antiangiogenní terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center)
      • Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dodržet návštěvu a související postupy požadované protokolem studie
  • Věk 18-75 let, muž nebo žena
  • ECOG PS 0-1
  • histologicky/cytologicky nebo klinicky (podle čínských pokynů pro primární diagnostiku a léčbu rakoviny jater (2022) kritérií) potvrzená počáteční diagnóza HCC
  • Nevhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu, BCLC stadia C nebo stadia B, u kterých selhala lokální léčba
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi při standardní systémové léčbě první linie (Atezolizumab plus bevacizumab, sintilimab v kombinaci s bevacizumabem nebo Camrelizumab a Apatinib, pouze tyto tři režimy) nebo s netolerovatelnou toxicitou (kromě intolerance imunoterapie)
  • Dítě Pugh A-B7
  • Očekávaná doba přežití≥12 týdnů
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1)
  • Dostatek funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Fibrolamelární sarkomatoidní nebo smíšený cholangiokarcinom-hepatocelulární karcinom.
  • Po systémové protinádorové terapii první linie byly přijaty další protinádorové terapie.
  • Máte v anamnéze jaterní encefalopatii nebo v anamnéze transplantaci jater.
  • Existují klinické příznaky vyžadující drenáž pleurální tekutiny, ascites, perikardiální výpotek.
  • Lidé s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 10^3 kopií /ml; Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a protilátky proti HCV byly pozitivní.
  • Metastázy centrálního nervového systému.
  • Předchozí krvácení z jícnových nebo fundusových varixů v důsledku portální hypertenze se objevilo během 6 měsíců.
  • Autoimunitní imunitní onemocnění.
  • Historie HIV.
  • Těhotné ženy.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění.
  • Zdravotní anamnéza nebo důkaz onemocnění, které může interferovat s výsledky testu, bránit účastníkům v plné účasti ve studii, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení. Zkoušející se domnívá, že existují další potenciální rizika, která nejsou vhodná pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab + Lenvatinib
Lék: Cadonilimab + Lenvatinib
Cadonilimab (AK104): 15 mg/kg Q3W iv D1 + Lenvatinib: 8 mg (tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1, respektive mRECIST.
Až dva roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi.
Až dva roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba mezi podepsáním formuláře informovaného souhlasu a progresí onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Až dva roky
Celkové přežití Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až tři roky
Definováno jako doba mezi první dávkou a smrtí z jakýchkoli příčin.
Až tři roky
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až dva roky
Nežádoucí účinky (AE); závažné nežádoucí příhody (SAE); Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE); Pro klasifikaci a klasifikaci použijte NCI-CTCAE verze 5.0.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huichuan Sun, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-326(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Cadonilimab + Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit