Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-motorické cvičení pro pacienty s cévní mozkovou příhodou ve funkcích, kognitivních a souvisejících změnách mozku. (COGMOTION)

2. července 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Inovativní trénink kognitivně-motorických cvičení (COGMOTION) pro lidi s mrtvicí: Účinky na rovnováhu, pohyblivost, pády, kognici a související změny mozku.

Účelem této studie je vyhodnotit kognitivně-motorické cvičení na interferenci s dvojím úkolem během dvouúkolového pohybu kotníku a odpovídající změny mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence mrtvice se zvýšila o 106,0 % (93,7–118,8) od roku 1990 do roku 2019 v Číně a mrtvice je stále závažná. Chůze v komunitě je důležitým faktorem, který ovlivňuje kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě. V každodenním životě vyžaduje efektivní komunitní chůze schopnost udržet rovnováhu a funkci chůze a zároveň se zapojit do jiných úkolů, které vyžadují zdroje pozornosti současně (tj. ). Stále více důkazů ukazuje, že pacienti s cévní mozkovou příhodou mají více problémů s bilancí dvou úkolů a funkcí chůze než jejich zdatní vrstevníci stejného věku. Bylo zjištěno, že jedinci s mozkovou příhodou měli větší snížení jak rychlosti chůze, tak kognitivní paměti než kontrolní skupina během chůze s zapamatováním nákupního seznamu. Vzhledem k tomu, že se oběti mrtvice musí znovu začlenit do komunity, je třeba tento druh kognitivně-motorické interference důkladně prostudovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 000000
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Marco Yiu Chung Pang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza cévní mozkové příhody, nástup cévní mozkové příhody delší než 6 měsíců, ve věku 50 a více let, schopný řídit se verbálními pokyny, s Montrealským kognitivním hodnocením skóre ≥22, schopen chodit po dobu 1 minuty bez fyzické pomoci, bez formálního rehabilitačního tréninku.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace cvičení (např. nestabilní angina pectoris), kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor), barvoslepost, neurologické poruchy nebo bolest nebo komorbidita vylučující chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dvouúkolová skupina
pacienti absolvují tři duální motoricko-kognitivní cvičení týdně po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Dvouúkolový trénink
účastníci absolvují tři 60minutová cvičení COGMOTION se dvěma úkoly týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: jednoúkolová skupina
Pacienti dostávají tři samostatná kognitivní a pohybová cvičení týdně po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Jednoúkolový trénink
účastníci dostávají 30minutové jednoduché motorické úkoly s 30minutovými jednoduchými kognitivními úkoly třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Kognitivní a pohybová cvičení budou stejná jako ve skupině s dvěma úkoly, ale budou prováděna samostatně.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti dostávají tři cvičení na posílení svalů horních končetin s protažením svalů týdně po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Cvičení na posílení horních končetin
účastníci absolvují posilovací cvičení horních končetin po dobu 30 minut a cvičení flexibility po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Trénink se provádí v sedě nebo ve stoje a nebude přidána žádná kognitivní zátěž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kroků dvou úkolů
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
bude zaznamenávána frekvence kroků v podmínkách dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Přesnost dvouúlohového kognitivního výkonu
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Počet správných odpovědí bude měřen během dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okysličení krve v mozku
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Změny úrovně okysličení krve budou měřeny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí během dvouúlohových podmínek
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Dvojúloha č.kroky
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Zaznamenají se žádné kroky v podmínkách dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Správná reakční doba pro dva úkoly
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Bude zaznamenána správná reakční doba v podmínkách dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Duální amplituda pohybu kotníku
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Bude zaznamenána amplituda pohybu kotníku za podmínek dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze na jeden úkol
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
10metrový test chůze bude použit k posouzení rychlosti chůze v jednom úkolu v metrech za sekundu
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Dvouúkolový výkon chůze
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
1 minuta chůze vpřed s odečítáním série 3 bude použita k posouzení motorického a kognitivního výkonu během dvouúkolové chůze.
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Výskyt pádu
Časové okno: před zahájením školení, 6 měsíců po školení
Měsíční telefonické rozhovory pro zaznamenávání výskytu pádů
před zahájením školení, 6 měsíců po školení
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Mini Balance Evaluation Systems Test bude použit k posouzení posturální kontroly a rovnováhy s celkovým počtem bodů 0-28. Vyšší body znamenají lepší výkon.
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro jednotlivé činnosti bude použita k posouzení spolehlivosti funkční rovnováhy s celkovým počtem bodů od 0 do 100. Vyšší body znamenají lepší výkon.
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Trail Making Test bude použit k posouzení výkonné funkce
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Test rozpětí číslic
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Digit Span Test bude použit k posouzení pracovní paměti
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Montreal Cognitive Assessment bude použit k hodnocení globálního poznání s celkovým počtem bodů 0-30. Vyšší body znamenají lepší výkon.
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Dvouúkolový stupeň pohybu kotníku
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Zaznamená se stupeň pohybu kotníku v podmínkách dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Dvouúkolový kognitivní výkon čas
Časové okno: před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení
Doba správných odpovědí za podmínek dvou úloh bude měřena během podmínek dvou úloh
před zahájením školení, po 6 týdnech školení, 6 týdnů po ukončení školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Marco_PANG_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie lze poskytnout prostřednictvím kontaktování hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

Od prosince 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním hlavního řešitele (Prof. Marco PANG): Marco.Pang@polyu.edu.hk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení