Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio cognitivo-motorio per pazienti con ictus nella funzione, nella cognizione e nei relativi cambiamenti cerebrali. (COGMOTION)

2 luglio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Un innovativo allenamento cognitivo-motorio (COGMOTION) per persone affette da ictus: effetti su equilibrio, mobilità, cadute, cognizione e relativi cambiamenti cerebrali.

Lo scopo di questo studio è valutare un esercizio cognitivo-motorio sull'interferenza dual-task durante il movimento dual-task della caviglia e le corrispondenti alterazioni dell'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di prevalenza dell’ictus è aumentato del 106,0% (93,7-118,8) dal 1990 al 2019 in Cina, e il carico di ictus è ancora grave. La deambulazione comunitaria è un fattore importante che influenza la qualità della vita correlata alla salute dopo un ictus. Nella vita quotidiana, una deambulazione comunitaria efficace richiede la capacità di mantenere l'equilibrio e la funzione di deambulazione mentre si è impegnati in altri compiti che richiedono risorse attenzionali simultaneamente (ad esempio, dual-tasking ). Prove crescenti hanno dimostrato che i pazienti colpiti da ictus hanno più problemi con l’equilibrio nel duplice compito e con la funzione di deambulazione rispetto ai loro coetanei normodotati della stessa età. È stato riscontrato che i soggetti colpiti da ictus avevano una maggiore riduzione sia della velocità di camminata che del ricordo cognitivo rispetto al gruppo di controllo durante la deambulazione con il ricordo di una lista della spesa. Pertanto, poiché le vittime di ictus devono reintegrarsi nella comunità, questo tipo di interferenza cognitivo-motoria necessita di essere studiato a fondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 000000
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Marco Yiu Chung Pang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di ictus, insorgenza di ictus da più di 6 mesi, età pari o superiore a 50 anni, in grado di seguire istruzioni verbali, con un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal ≥22, in grado di camminare per 1 minuto senza assistenza fisica, senza ricevere alcuna formazione riabilitativa formale.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esercizio fisico (ad es. angina instabile), controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker), daltonismo, disturbi neurologici o dolore o comorbidità che precludono l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo con doppio compito
i pazienti ricevono tre esercizi con doppio esercizio motorio-cognitivo a settimana per sei settimane.
Comportamentale: Formazione a doppio compito
i partecipanti ricevono tre sessioni di esercizi COGMOTION dual-task da 60 minuti a settimana per sei settimane consecutive.
Comparatore attivo: gruppo con un unico compito
I pazienti ricevono tre esercizi cognitivi e di mobilità separati a settimana per sei settimane.
Comportamentale: Formazione a compito singolo
i partecipanti ricevono compiti motori singoli di 30 minuti con compiti cognitivi singoli di 30 minuti tre volte a settimana per sei settimane consecutive. Gli esercizi cognitivi e di mobilità saranno gli stessi di quelli del gruppo a doppio compito, ma verranno eseguiti separatamente.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti ricevono tre esercizi di rafforzamento muscolare degli arti superiori con stretching muscolare a settimana per sei settimane.
Comportamentale: Esercizio di rafforzamento degli arti superiori
i partecipanti ricevono esercizi di rafforzamento degli arti superiori per 30 minuti ed esercizi di flessibilità per 30 minuti tre volte a settimana per sei settimane consecutive. L'allenamento viene eseguito in posizione seduta o in piedi e non verrà aggiunto alcun carico cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei passaggi a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
verrà registrata la frequenza dei passi in condizioni di doppia attività
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Precisione delle prestazioni cognitive a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Il numero di risposte corrette verrà misurato durante le condizioni di doppio compito
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di ossigenazione del sangue nel cervello
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Le variazioni del livello di ossigenazione del sangue verranno misurate utilizzando la risonanza magnetica durante le condizioni di dual-task
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Doppia attività N. passaggi
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verranno registrati n. passaggi in condizione di doppia attività
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Tempo di reazione corretto a doppia attività
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verrà registrato il tempo di reazione corretto in condizioni di doppia attività
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Ampiezza del movimento della caviglia a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verrà registrata l'ampiezza del movimento della caviglia in condizioni di doppio compito
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata per attività singola
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri per valutare la velocità di cammino di un singolo compito in metri al secondo
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Prestazioni di camminata a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verrà utilizzato 1 minuto di camminata in avanti con sottrazioni seriali 3 per valutare le prestazioni motorie e cognitive durante la camminata a doppio compito.
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, 6 mesi dopo la formazione
Interviste telefoniche mensili per la registrazione dell'incidenza delle cadute
prima dell'inizio della formazione, 6 mesi dopo la formazione
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Il mini test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio verrà utilizzato per valutare il controllo posturale e l'equilibrio, con punti totali da 0 a 28. I punti più alti indicano prestazioni migliori.
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verrà utilizzata la Balance Confidence Scale specifica per le attività per valutare la fiducia nelle prestazioni di equilibrio funzionale, con punti totali da 0 a 100. I punti più alti indicano prestazioni migliori.
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Il Trail Making Test verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Il Digit Span Test verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Il Montreal Cognitive Assessment verrà utilizzato per valutare la cognizione globale, con punti totali da 0 a 30. I punti più alti indicano prestazioni migliori.
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Grado di movimento della caviglia a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Verrà registrato il grado di movimento della caviglia in condizioni di doppio compito
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Tempo di prestazione cognitiva a doppio compito
Lasso di tempo: prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione
Il tempo delle risposte corrette in condizioni di doppio compito verrà misurato durante le condizioni di doppio compito
prima dell'inizio della formazione, dopo 6 settimane di formazione, 6 settimane dopo la fine della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Marco_PANG_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere forniti contattando il ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Da dicembre 2026 in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il Responsabile della Ricerca (Prof. Marco PANG): Marco.Pang@polyu.edu.hk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni