Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASIA-Mesh: Pilotní studie pro diagnostiku a léčbu ASIA syndromu způsobeného implantací polypropylenové síťky

10. dubna 2024 aktualizováno: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Autoimunitní/zánětlivý syndrom indukovaný adjuvans (ASIA syndrom) způsobený implantací polypropylenové síťky – pilotní studie pro diagnostiku a léčbu

V této pilotní studii je zkoumán možný vztah mezi implantací PP síťky pro tříselnou hernii, vaginálním prolapsem a reparací SUI a následnými systémovými autoimunitními obtížemi testováním imunologických a alergických odpovědí u padesáti pacientů s podezřením na syndrom ASIA. Zkoumá se přidaná hodnota MAT a posuzuje se účinnost (částečného) odstranění PP pletiva pro tyto stížnosti. Pokud ano, bude dosaženo hlubokého vhledu do diagnostiky a léčby systematických potíží, které mohou poskytnout příležitosti pro budoucí diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově je mnoho rozruchu o účincích a komplikacích různých implantátů. Analogicky k pacientkám se silikonovými prsními implantáty některé pacientky hlásí různé systémové potíže po implantaci tříselné polypropylenové (PP) síťky, což naznačuje „Autozánětlivý/autoimunitní syndrom indukovaný adjuvans“ (ASIA; Shoenfeldův syndrom) nebo nějaké jiné podezření na systémový autoimunitní/zánětlivý Odezva. Přestože chybí kauzální vztah založený na důkazech, pacienti hlásí vážné stížnosti. Vyšetřovatelé proto nedávno začali tyto pacienty navštěvovat na ambulanci a vyvinuli diagnostický postup, včetně propracované anamnézy, konvenčních imunologických analýz a síťového alergického testování (MAT). Dále, v případě, že je implantát odstraněn jako součást léčby z důvodu přetrvávajícího přání pacienta, bude PP explantát histologicky vyšetřen, aby se našly další vodítka pro autoimunitní/zánětlivou odpověď (a tedy ASIA). Důkazy o optimálním diagnostickém postupu u pacientů s podezřením na syndrom ASIA zatím zcela chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Aktivní, ne nábor
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5504DB
        • Nábor
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na autoimunitní/zánětlivou odpověď nebo syndrom ASIA budou přijati do jedné z ambulancí, které přijímají pacienty se stížnostmi na syndrom ASIA. Budou přijímána pouze doporučení a nebude prováděn žádný aktivní nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a získaný písemný informovaný souhlas;
  • Podezření na syndrom ASIA po elektivní kýle, operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo nápravě stresové močové inkontinence (SUI), definované jako tři hlavní kritéria ASIA (Tabulka 1), z nichž jedním je expozice vnějšímu stimulu (PP mesh);
  • Stížnosti ASIA se vyvinuly po implantaci PP síťky a nebyly přítomny před chirurgickou opravou.

Kritéria vyloučení:

  • Známé autoimunitní poruchy;
  • Známé malignity;
  • infekce (nízkého stupně) nebo jiná zánětlivá onemocnění v době operace;
  • Kognitivně postižení jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zahrnutí pacienti
Pacienti s operací indexu, kteří jsou odesláni do zúčastněné ambulance a kteří mají obtíže podobné ASIA syndromu vyskytující se po zavedení PP implantátu.
Diagnostický test: test alergie na síťku
5 mm^2 díl polypropylenové síťky se rozpustí v 1 ml methylethylketonu (MEK), 25 mikrolitrů tohoto roztoku se lokálně aplikuje ve Finnově komoře a reakce na topického žadatele se vyhodnotí do 48 hodin po aplikace.
Diagnostický test: krevní testy
Budou provedeny krevní testy pro diagnostiku autoimunitních onemocnění
Postup: Odstranění pletiva
Pokud přání po odstranění síťky přetrvává, lze tento postup provést po samostatném informovaném souhlasu (v rámci studie), jako standardní postup péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnostické testy
Časové okno: Při zařazení. Po prvním výsledku není nutné tento test opakovat.
Míra pozitivních diagnostických testů buď krevních odběrů nebo MAT jako indikace přítomnosti autoimunitního onemocnění.
Při zařazení. Po prvním výsledku není nutné tento test opakovat.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoimunitní obtíže a objektivní nálezy v imunologickém krevním testu
Časové okno: Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. Krevní testy se po testech při zařazení nebudou opakovat.
Asociace mezi subjektivními výsledky autoimunitních/zánětlivých symptomů a objektivními nálezy v krevních testech, které indikují přítomnost zánětu nebo autoimunity.
Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. Krevní testy se po testech při zařazení nebudou opakovat.
Autoimunitní potíže a objektivní nálezy v testu alergie na síť (MAT)
Časové okno: Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. MAT se po testu při zařazení nebude opakovat z důvodu buď pozitivního testu (a tedy objevení se imunitních paměťových buněk) nebo negativního testu (a tedy žádné imunitní odpovědi na síť v t0)
Asociace mezi subjektivními výsledky autoimunitních/zánětlivých symptomů a objektivními nálezy testu alergie na síťku (MAT), které buď naznačují přítomnost nesnášenlivosti síťky, nebo neindikují žádnou dermální/alergickou reakci na materiál síťky.
Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. MAT se po testu při zařazení nebude opakovat z důvodu buď pozitivního testu (a tedy objevení se imunitních paměťových buněk) nebo negativního testu (a tedy žádné imunitní odpovědi na síť v t0)
Odstraňování pletiva a subjektivní reklamace
Časové okno: Sledování 1 rok po operaci. Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících.
Míra úspěšnosti odstranění síťky pro vyřešení subjektivních potíží pomocí dotazníku pro screening tkáňového pojivového onemocnění (CSQ) a dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) a symptomů ASIA.
Sledování 1 rok po operaci. Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících.
Histopatologie sítě
Časové okno: Přímo po operaci, pokud chirurg považuje chirurgické odstranění síťky za bezpečné a preferuje jej pacient. Protože budou provedeny pokusy o úplné odstranění síťky, histopatologie síťky bude provedena pouze jednou.
Všechny explantované síťky budou histopatologicky vyšetřeny, aby se zkontrolovaly granulomatózní zánětlivé nebo akutní zánětlivé reakce v okolí explantátu.
Přímo po operaci, pokud chirurg považuje chirurgické odstranění síťky za bezpečné a preferuje jej pacient. Protože budou provedeny pokusy o úplné odstranění síťky, histopatologie síťky bude provedena pouze jednou.
Demografie pacientů
Časové okno: Na začátku období začlenění budou zaznamenány demografické údaje. Demografické údaje budou rovněž zaznamenávány u populace podstupující operaci v kombinaci s Měřením výsledku 3 subjektivních stížností.
Základní demografické údaje pacientů budou shromážděny pro všechny zahrnuté pacienty a také pro pacienty podstupující chirurgické odstranění síťky. Bude provedena popisná analýza.
Na začátku období začlenění budou zaznamenány demografické údaje. Demografické údaje budou rovněž zaznamenávány u populace podstupující operaci v kombinaci s Měřením výsledku 3 subjektivních stížností.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maxima Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Ředitel studie: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-MMC-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení