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ASIA-Mesh: uno studio pilota per la diagnostica e il trattamento della sindrome ASIA causata dall'impianto di rete in polipropilene

10 aprile 2024 aggiornato da: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Sindrome autoimmune/infiammatoria indotta da adiuvanti (sindrome ASIA) causata dall'impianto di rete in polipropilene: uno studio pilota per la diagnostica e il trattamento

Nel presente studio pilota, viene studiata una possibile relazione tra l'impianto di rete in PP per l'ernia inguinale, il prolasso vaginale e la riparazione dell'IUS e i successivi disturbi autoimmuni sistemici testando le risposte immunologiche e allergiche in cinquanta pazienti con sospetta sindrome ASIA. Viene studiato il valore aggiuntivo del MAT e viene valutata l'efficacia della rimozione (parziale) della rete in PP per questi reclami. In tal caso, si otterrà una visione approfondita della diagnostica e del trattamento dei disturbi sistematici che potrebbe fornire opportunità per la diagnostica futura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo c’è molta confusione sugli effetti e sulle complicazioni dei vari impianti. In analogia con le pazienti con protesi mammarie al silicone, alcune pazienti riferiscono vari disturbi sistemici in seguito all'impianto di rete inguinale in polipropilene (PP), suggerendo una "sindrome autoinfiammatoria/autoimmune indotta da adiuvanti" (ASIA; sindrome di Shoenfeld) o qualche altro sospetto autoimmune/infiammatorio sistemico. risposta. Sebbene manchi una relazione causale e basata sull’evidenza, i pazienti riferiscono gravi disturbi. Pertanto, i ricercatori hanno recentemente iniziato a visitare questi pazienti in ambulatorio e hanno sviluppato un percorso diagnostico, comprendente un'anamnesi elaborata, analisi immunologiche convenzionali e test allergici con rete (MAT). Inoltre, nel caso in cui l'impianto venga rimosso come parte del trattamento a causa di un desiderio persistente del paziente, l'espianto di PP verrà esaminato istologicamente per trovare ulteriori segnali per una risposta autoimmune/infiammatoria (e quindi ASIA). Finora mancano completamente prove sull’iter diagnostico ottimale per i pazienti con sospetta sindrome ASIA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5504DB
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sospetta risposta autoimmune/infiammatoria o sindrome ASIA verranno reclutati in una delle cliniche ambulatoriali che accettano pazienti con disturbi della sindrome ASIA. Saranno accettate solo segnalazioni e non verrà intrapreso alcun reclutamento attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e consenso informato scritto ottenuto;
  • Sospetta sindrome ASIA dopo ernia elettiva, intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) o riparazione di incontinenza urinaria da stress (SUI), definita come tre criteri ASIA principali (Tabella 1), di cui uno è l'esposizione a uno stimolo esterno (rete PP);
  • I reclami ASIA si sono verificati dopo l'impianto della rete in PP e non erano presenti prima della riparazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Disordini autoimmuni noti;
  • Tumori noti;
  • Infezioni (di basso grado) o altre malattie infiammatorie al momento dell'intervento chirurgico;
  • Individui con deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti inclusi
Pazienti inclusi nell'operazione indice che vengono indirizzati a una clinica ambulatoriale partecipante e che presentano disturbi simili alla sindrome ASIA che si verificano dopo il posizionamento dell'impianto PP.
Test diagnostico: test allergico alla rete
una parte di 5 mm^2 di rete di polipropilene verrà sciolta in 1 ml di metil etil chetone (MEK), 25 microlitri di questa soluzione verranno applicati localmente in una camera Finn e la reazione al richiedente topico verrà valutata entro 48 ore dalla applicazione.
Test diagnostico: analisi del sangue
Verranno eseguiti esami del sangue per la diagnosi di malattie autoimmuni
Procedura: Rimozione della rete
Se il desiderio di rimozione della rete persiste, questa procedura può essere eseguita dopo un consenso informato separato (all'interno dello studio), come pratica di cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test diagnostici positivi
Lasso di tempo: All'inclusione. Non è necessario ripetere questo test dopo il primo risultato.
Tasso di test diagnostici positivi sia di prelievi di sangue che di MAT come indicazione della presenza di una malattia autoimmune.
All'inclusione. Non è necessario ripetere questo test dopo il primo risultato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclami autoimmuni e risultati oggettivi nell'analisi del sangue immunologica
Lasso di tempo: All'inclusione, i questionari sono stati ripetuti dopo 6 e 12 mesi. Gli esami del sangue non verranno ripetuti dopo i test di inclusione.
Associazione tra esiti soggettivi di sintomi autoimmuni/infiammatori e risultati oggettivi negli esami del sangue che indicano la presenza di infiammazione o autoimmunità.
All'inclusione, i questionari sono stati ripetuti dopo 6 e 12 mesi. Gli esami del sangue non verranno ripetuti dopo i test di inclusione.
Reclami autoimmuni e risultati oggettivi nel test allergico alla rete (MAT)
Lasso di tempo: All'inclusione, i questionari sono stati ripetuti dopo 6 e 12 mesi. Il MAT non verrà ripetuto dopo il test all'inclusione a causa di un test positivo (e quindi della comparsa di cellule della memoria immunitaria) o di un test negativo (e quindi nessuna risposta immunitaria alla rete al t0)
Associazione tra esiti soggettivi di sintomi autoimmuni/infiammatori e risultati oggettivi del test allergico alla rete (MAT) che indicano la presenza di intolleranza alla rete o non indicano alcuna reazione cutanea/allergica al materiale della rete.
All'inclusione, i questionari sono stati ripetuti dopo 6 e 12 mesi. Il MAT non verrà ripetuto dopo il test all'inclusione a causa di un test positivo (e quindi della comparsa di cellule della memoria immunitaria) o di un test negativo (e quindi nessuna risposta immunitaria alla rete al t0)
Rimozione della rete e reclami soggettivi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dall'intervento. All'inclusione, i questionari sono stati ripetuti dopo 6 e 12 mesi.
Tasso di successo della rimozione della rete per la risoluzione di reclami soggettivi utilizzando il questionario di screening della malattia connettivale del tessuto (CSQ) e il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) e i sintomi ASIA.
Follow-up a 1 anno dall'intervento. All'inclusione, i questionari sono stati ripetuti dopo 6 e 12 mesi.
Istopatologia delle maglie
Lasso di tempo: Direttamente dopo l’intervento chirurgico se la rimozione della rete chirurgica è ritenuta sicura dal chirurgo e preferita dal paziente. Poiché verranno effettuati tentativi per rimuovere completamente la rete, l'istopatologia della rete verrà eseguita una sola volta.
Tutte le reti espiantate verranno esaminate istopatologicamente per verificare la presenza di reazioni infiammatorie granulomatose o infiammatorie acute che circondano l'espianto.
Direttamente dopo l’intervento chirurgico se la rimozione della rete chirurgica è ritenuta sicura dal chirurgo e preferita dal paziente. Poiché verranno effettuati tentativi per rimuovere completamente la rete, l'istopatologia della rete verrà eseguita una sola volta.
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: All'inizio del periodo di inclusione verranno registrati i dati demografici. Verranno inoltre registrati i dati demografici della popolazione sottoposta a intervento chirurgico, in combinazione con la misura di risultato 3 dei reclami soggettivi.
Verranno raccolti i dati demografici di base dei pazienti per tutti i pazienti inclusi, nonché per i pazienti sottoposti a rimozione della rete chirurgica. Verrà effettuata un'analisi descrittiva.
All'inizio del periodo di inclusione verranno registrati i dati demografici. Verranno inoltre registrati i dati demografici della popolazione sottoposta a intervento chirurgico, in combinazione con la misura di risultato 3 dei reclami soggettivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maxima Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Direttore dello studio: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-MMC-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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