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ASIA-Mesh: eine Pilotstudie zur Diagnose und Behandlung des ASIA-Syndroms, das durch die Implantation eines Polypropylen-Netzes verursacht wird

10. April 2024 aktualisiert von: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Durch Adjuvanzien induziertes Autoimmun-/Entzündungssyndrom (ASIA-Syndrom) durch Polypropylen-Netzimplantation – eine Pilotstudie zur Diagnostik und Behandlung

In der vorliegenden Pilotstudie wird ein möglicher Zusammenhang zwischen der Implantation von PP-Netzen bei Leistenhernien, Vaginalprolaps und SUI-Reparatur und nachfolgenden systemischen Autoimmunbeschwerden untersucht, indem immunologische und allergische Reaktionen bei fünfzig Patienten mit Verdacht auf ASIA-Syndrom getestet werden. Der zusätzliche Nutzen von MAT wird untersucht und die Wirksamkeit der (teilweisen) PP-Netzentfernung bei diesen Beschwerden bewertet. Wenn dies der Fall ist, werden tiefgreifende Einblicke in die Diagnostik und Behandlung systematischer Beschwerden gewonnen, die möglicherweise Chancen für die zukünftige Diagnostik bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gibt es viel Aufregung über die Auswirkungen und Komplikationen verschiedener Implantate. In Analogie zu Patientinnen mit Silikon-Brustimplantaten berichten einige Patientinnen über verschiedene systemische Beschwerden nach der Implantation eines inguinalen Polypropylen-Netzes (PP), die auf ein „durch Adjuvantien induziertes autoinflammatorisches/Autoimmunitätssyndrom“ (ASIA; Shoenfeld-Syndrom) oder einen anderen Verdacht auf eine systemische autoimmune/entzündliche Erkrankung schließen lassen Antwort. Obwohl ein evidenzbasierter und kausaler Zusammenhang fehlt, berichten Patienten von schwerwiegenden Beschwerden. Daher haben die Forscher vor kurzem damit begonnen, diese Patienten in der Ambulanz zu behandeln und eine diagnostische Abklärung zu entwickeln, die eine ausführliche Anamnese, konventionelle immunologische Analysen und einen Mesh-Allergietest (MAT) umfasst. Falls das Implantat aufgrund eines anhaltenden Wunsches des Patienten im Rahmen der Behandlung entfernt wird, wird das PP-Explantat außerdem histologisch untersucht, um zusätzliche Hinweise auf eine Autoimmun-/Entzündungsreaktion (und damit ASIA) zu finden. Bisher fehlt die Evidenz zur optimalen Diagnostik bei Patienten mit Verdacht auf ein ASIA-Syndrom völlig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5504DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Autoimmun-/Entzündungsreaktion oder ASIA-Syndrom werden in eine der Ambulanzen rekrutiert, die Patienten mit Beschwerden über das ASIA-Syndrom aufnehmen. Es werden nur Empfehlungen akzeptiert und es erfolgt keine aktive Rekrutierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
  • Verdacht auf ASIA-Syndrom nach elektiver Hernie, Beckenorganprolaps (POP)-Operation oder Reparatur von Stressharninkontinenz (SUI), definiert als drei Haupt-ASIA-Kriterien (Tabelle 1), von denen die Exposition gegenüber einem externen Reiz (PP-Netz) eines ist;
  • ASIA-Beschwerden traten nach der Implantation des PP-Netzes auf und waren vor der chirurgischen Reparatur nicht vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankungen;
  • Bekannte bösartige Erkrankungen;
  • (geringgradige) Infektionen oder andere entzündliche Erkrankungen zum Zeitpunkt der Operation;
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eingeschlossene Patienten
Eingeschlossene Patienten mit Indexoperation, die an eine teilnehmende Ambulanz überwiesen werden und sich mit ASIA-Syndrom-ähnlichen Beschwerden vorstellen, die nach der Platzierung eines PP-Implantats auftreten.
Diagnosetest: Mesh-Allergietest
Ein 5 mm^2 großer Teil des Polypropylennetzes wird in 1 ml Methylethylketon (MEK) gelöst, 25 Mikroliter dieser Lösung werden topisch in einer Finn-Kammer aufgetragen und eine Reaktion auf den topischen Antragsteller wird innerhalb von 48 Stunden danach beurteilt Anwendung.
Diagnosetest: Bluttests
Es werden Blutuntersuchungen zur Diagnose von Autoimmunerkrankungen durchgeführt
Verfahren: Netzentfernung
Wenn weiterhin der Wunsch nach einer Netzentfernung besteht, kann dieser Eingriff nach gesonderter Einverständniserklärung (im Rahmen der Studie) als Standardbehandlung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive diagnostische Tests
Zeitfenster: Bei der Inklusion. Es ist nicht erforderlich, diesen Test nach dem ersten Ergebnis zu wiederholen.
Rate positiver diagnostischer Tests bei Blutabnahmen oder MAT als Hinweis auf das Vorliegen einer Autoimmunerkrankung.
Bei der Inklusion. Es ist nicht erforderlich, diesen Test nach dem ersten Ergebnis zu wiederholen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmunbeschwerden und objektive Befunde im immunologischen Bluttest
Zeitfenster: Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Bluttests werden nach den Tests bei Aufnahme nicht wiederholt.
Zusammenhang zwischen subjektiven Ergebnissen von Autoimmun-/Entzündungssymptomen und objektiven Befunden in Bluttests, die auf das Vorliegen einer Entzündung oder Autoimmunität hinweisen.
Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Bluttests werden nach den Tests bei Aufnahme nicht wiederholt.
Autoimmunbeschwerden und objektive Befunde im Mesh-Allergietest (MAT)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. MAT wird nach dem Test bei Aufnahme nicht wiederholt, entweder aufgrund eines positiven Tests (und damit der Entstehung von Immungedächtniszellen) oder eines negativen Tests (und daher keiner Immunantwort auf Mesh zum Zeitpunkt t0).
Zusammenhang zwischen subjektiven Ergebnissen von Autoimmun-/Entzündungssymptomen und objektiven Ergebnissen des Netzallergietests (MAT), die entweder auf das Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Netzen oder auf keine dermale/allergische Reaktion auf das Material des Netzes hinweisen.
Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. MAT wird nach dem Test bei Aufnahme nicht wiederholt, entweder aufgrund eines positiven Tests (und damit der Entstehung von Immungedächtniszellen) oder eines negativen Tests (und daher keiner Immunantwort auf Mesh zum Zeitpunkt t0).
Netzentfernung und subjektive Beschwerden
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation. Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Erfolgsrate der Netzentfernung zur Lösung subjektiver Beschwerden mithilfe des Tissue Connective Disease Screening Questionnaire (CSQ) und des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogens sowie der ASIA-Symptome.
Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation. Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Mesh-Histopathologie
Zeitfenster: Direkt nach der Operation, wenn die chirurgische Netzentfernung vom Chirurgen als sicher erachtet und vom Patienten bevorzugt wird. Da versucht wird, das Netz vollständig zu entfernen, wird die Netzhistopathologie nur einmal durchgeführt.
Alle explantierten Netze werden histopathologisch auf granulomatöse entzündliche oder akute entzündliche Reaktionen rund um das Explantat untersucht.
Direkt nach der Operation, wenn die chirurgische Netzentfernung vom Chirurgen als sicher erachtet und vom Patienten bevorzugt wird. Da versucht wird, das Netz vollständig zu entfernen, wird die Netzhistopathologie nur einmal durchgeführt.
Patientendemografie
Zeitfenster: Zu Beginn des Einschlusszeitraums werden demografische Daten erfasst. In Kombination mit dem Ergebnismaß 3 der subjektiven Beschwerden werden auch demografische Daten für die Bevölkerung erfasst, die sich einer Operation unterzieht.
Für alle eingeschlossenen Patienten sowie für Patienten, die sich einer chirurgischen Netzentfernung unterziehen, werden demografische Basisdaten der Patienten erhoben. Es wird eine beschreibende Analyse durchgeführt.
Zu Beginn des Einschlusszeitraums werden demografische Daten erfasst. In Kombination mit dem Ergebnismaß 3 der subjektiven Beschwerden werden auch demografische Daten für die Bevölkerung erfasst, die sich einer Operation unterzieht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maxima Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studienleiter: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-MMC-051

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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