Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIA-Mesh: en pilotundersøgelse til diagnostik og behandling af ASIA-syndrom forårsaget af polypropylen-mesh-implantation

10. april 2024 opdateret af: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Autoimmun/inflammatorisk syndrom induceret af adjuvanser (ASIA syndrom) forårsaget af polypropylen mesh implantation - en pilotundersøgelse til diagnostik og behandling

I den nuværende pilotundersøgelse undersøges en mulig sammenhæng mellem implantation af PP-mesh til lyskebrok, vaginal prolaps og SUI-reparation og efterfølgende systemiske autoimmune lidelser ved at teste immunologiske og allergiske reaktioner hos halvtreds patienter med mistænkt ASIA-syndrom. Yderligere værdi af MAT undersøges, og effektiviteten af ​​(delvis) PP-netfjernelse for disse klager vurderes. I så fald opnås en dyb indsigt i diagnostik og behandling af systematiske lidelser, der kan give muligheder for fremtidig diagnostik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er der en masse tumult om virkningerne og komplikationerne af forskellige implantater. I analogi med patienter med silikonebrystimplantater rapporterer nogle patienter om forskellige systemiske lidelser efter inguinal polypropylen (PP) mesh-implantation, hvilket tyder på 'autoinflammatorisk/autoimmunitetssyndrom induceret af adjuvanser' (ASIA; Shoenfelds syndrom) eller en anden formodet systemisk autoimmun/inflammatorisk respons. Selvom der mangler en evidensbaseret og årsagssammenhæng, rapporterer patienterne alvorlige klager. Derfor begyndte efterforskerne for nylig at se disse patienter på ambulatoriet og udviklede en diagnostisk opstilling, herunder en omfattende anamnese, konventionelle immunologiske analyser og mesh-allergitest (MAT). Yderligere, hvis implantatet fjernes som en del af behandlingen på grund af et vedvarende ønske fra patienten, vil PP-eksplantatet blive histologisk undersøgt for at finde yderligere tegn på en autoimmun/inflammatorisk respons (og dermed ASIA). Indtil videre mangler der fuldstændig dokumentation for den optimale diagnostiske oparbejdning for patienter med mistanke om ASIA-syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5504DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om autoimmun/inflammatorisk respons eller ASIA syndrom vil blive rekrutteret til et af de ambulatorier, der modtager patienter med ASIA syndrom klager. Kun henvisninger vil blive accepteret, og der vil ikke blive foretaget aktiv rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og skriftligt informeret samtykke opnået;
  • Mistænkt ASIA syndrom efter elektiv brok, bækkenorganprolaps (POP) operation eller reparation af stressurininkontinens (SUI), defineret som tre hovedkriterier for ASIA (tabel 1), hvoraf eksponeringen for en ekstern stimulus (PP mesh) er ét;
  • ASIA-klager udviklede sig efter implantationen af ​​PP-net og var ikke til stede før den kirurgiske reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte autoimmune lidelser;
  • Kendte maligniteter;
  • (Lav grad) infektioner eller andre inflammatoriske sygdomme på tidspunktet for operationen;
  • Kognitivt svækkede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Inkluderede patienter
Patienter inkluderet med indeksoperation, der henvises til et deltagende ambulatorium, og som viser sig med ASIA Syndrom-lignende lidelser opstået efter PP-implantation.
Diagnostisk test: mesh allergi test
en 5 mm^2 del af polypropylennet vil blive opløst i 1 mL Methylethylketon (MEK), 25 mikroliter af denne opløsning vil blive påført topisk i et Finn-kammer, og en reaktion på den aktuelle ansøger vil blive vurderet inden for 48 timer efter Ansøgning.
Diagnostisk test: blodprøver
Der vil blive udført blodprøver til diagnosticering af autoimmune sygdomme
Procedure: Fjernelse af net
Hvis ønsket om fjernelse af mesh fortsætter, kan denne procedure udføres efter separat informeret samtykke (inden for undersøgelsen), som standard plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive diagnostiske tests
Tidsramme: Ved inklusion. Det er ikke nødvendigt at gentage denne test efter det første resultat.
Hyppighed af positive diagnostiske test af enten blodprøver eller MAT som en indikation for tilstedeværelse af en autoimmun sygdom.
Ved inklusion. Det er ikke nødvendigt at gentage denne test efter det første resultat.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmune klager og objektive fund i immunologisk blodprøve
Tidsramme: Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. Blodprøver vil ikke blive gentaget efter undersøgelser ved inklusion.
Sammenhæng mellem subjektive udfald af autoimmune/inflammatoriske symptomer og objektive fund i blodprøver, der indikerer tilstedeværelse af inflammation eller autoimmunitet.
Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. Blodprøver vil ikke blive gentaget efter undersøgelser ved inklusion.
Autoimmune klager og objektive fund i mesh-allergitest (MAT)
Tidsramme: Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. MAT vil ikke blive gentaget efter test ved inklusion på grund af enten en positiv test (og derfor fremkomst af immunhukommelsesceller) eller negativ test (og derfor ingen immunrespons på mesh ved t0)
Sammenhæng mellem subjektive udfald af autoimmune/inflammatoriske symptomer og objektive fund af mesh-allergitesten (MAT), der enten indikerer tilstedeværelse af intolerance over for mesh eller indikerer ingen dermal/allergisk reaktion på materialet i nettet.
Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. MAT vil ikke blive gentaget efter test ved inklusion på grund af enten en positiv test (og derfor fremkomst af immunhukommelsesceller) eller negativ test (og derfor ingen immunrespons på mesh ved t0)
Mesh-fjernelse og subjektive klager
Tidsramme: Opfølgning 1 år efter operationen. Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder.
Succesrate for mesh-fjernelse til løsning af subjektive klager ved hjælp af Tissue Connective Disease Screening Questionnaire (CSQ) og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema og ASIA-symptomer.
Opfølgning 1 år efter operationen. Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder.
Mesh histopatologi
Tidsramme: Direkte efter operationen, hvis kirurgisk netfjernelse anses for sikker af kirurgen og foretrækkes af patienten. Da der vil blive gjort forsøg på helt at fjerne nettet, vil mesh-histopatologi kun blive udført én gang.
Alle eksplanterede masker vil blive undersøgt histopatologisk for at kontrollere for granulomatøse inflammatoriske eller akutte inflammatoriske reaktioner omkring eksplantatet.
Direkte efter operationen, hvis kirurgisk netfjernelse anses for sikker af kirurgen og foretrækkes af patienten. Da der vil blive gjort forsøg på helt at fjerne nettet, vil mesh-histopatologi kun blive udført én gang.
Patientdemografi
Tidsramme: Ved starten af ​​inklusionsperioden vil demografien blive registreret. Demografi vil også blive registreret for befolkningen, der skal opereres, i kombination med resultatmål 3 for subjektive klager.
Baseline patientdemografi vil blive indsamlet for alle inkluderede patienter, såvel som for patienter, der gennemgår kirurgisk mesh-fjernelse. Der vil blive udført beskrivende analyse.
Ved starten af ​​inklusionsperioden vil demografien blive registreret. Demografi vil også blive registreret for befolkningen, der skal opereres, i kombination med resultatmål 3 for subjektive klager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maxima Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studieleder: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-MMC-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger