Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie fáze 3 orelabrutinibu + BR vs. BR u pacientů s TN MCL

20. prosince 2024 aktualizováno: InnoCare Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 orelabrutinibu v kombinaci s rituximabem a bendamustinem (BR) vs. BR u subjektů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Porovnejte účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib plus bendamustin + rituximab versus bendamustin + rituximab u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
476

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, Čína
        • Nábor
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou ≥ 60 let a nejsou způsobilé pro transplantaci kmenových buněk nebo odmítly transplantaci kmenových buněk z důvodu(ů), včetně: Neabsolvovaly předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku pro terapeutické účely, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd. .) pro MCL.
  2. Upravený Ann Arbor stupeň II-IV. Pacienti ve stádiu II vyžadují systémovou léčbu, aby byli způsobilí, podle uvážení zkoušejícího.
  3. Histopatologicky potvrzený MCL.
  4. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění (nejdelší osa léze lymfatických uzlin je > 1,5 cm nebo nejdelší průměr extranodální léze je > 1,0 cm).
  5. ECOG PS skóre 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Existující nebo předchozí anamnéza jiného maligního nádoru a žádné známky recidivy a metastáz během 2 let před screeningem.
  2. Jedinci s evidentní gastrointestinální dysfunkcí, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva, nebo jedinci, kteří podstoupili celkovou gastrektomii.
  3. Subjekty, pro které je cílem terapie odstranění nádoru před transplantací kmenových buněk.
  4. Použití silných inhibitorů nebo silných induktorů cytochromu P450 3A během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby; nebo plánují během studie používat silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A.
  5. Známý lymfom centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
Lék: Orelabrutinib
Způsobilí pacienti budou dostávat orelabrutinib perorálně podle protokolu až do progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Bendamustinová injekce
Způsobilí pacienti dostanou Bendamustin injekcí podle protokolu
Lék: Rituximab
Způsobilí pacienti dostanou Rituximab injekcí podle protokolu
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Bendamustinová injekce
Způsobilí pacienti dostanou Bendamustin injekcí podle protokolu
Lék: Rituximab
Způsobilí pacienti dostanou Rituximab injekcí podle protokolu
Lék: Orelabrutinib Placebo
Způsobilí pacienti dostanou Orelabrutinib Placebo perorálně podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Přežití bez progrese (PFS) pro rameno A vs. rameno B
Časové okno: Přibližně 7 let
Přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InnoCare Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení