Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global fase 3-undersøgelse af Orelabrutinib+BR vs.BR i Pts med TN MCL

20. december 2024 opdateret af: InnoCare Pharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase 3-studie af Orelabrutinib i kombination med rituximab og bendamustin (BR) vs. BR i forsøgspersoner med behandlings-nave mantelcellelymfom

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib plus bendamustin+ rituximab versus bendamustin + rituximab hos tidligere ubehandlede patienter med mantelcellelymfom (MCL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er ≥ 60 år og ikke er berettigede til stamcelletransplantation eller har nægtet stamcelletransplantation af årsag(er), herunder: Har ikke modtaget tidligere behandlinger (inklusive kirurgi til terapeutiske formål, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. .) for MCL.
  2. Modificeret Ann Arbor fase II-IV. Patienter med stadium II kræver systemisk behandling for at være berettiget, efter investigatorens skøn.
  3. Histopatologisk bekræftet MCL.
  4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted (den længste akse af lymfeknudelæsionen er > 1,5 cm, eller den længste diameter af den ekstranodale læsion er > 1,0 cm).
  5. ECOG PS-score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere anamnese med anden malign tumor og ingen tegn på recidiv og metastaser inden for 2 år før screening.
  2. Personer med tydelig gastrointestinal dysfunktion, som kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption, eller forsøgspersoner, der har gennemgået total gastrectomy.
  3. Forsøgspersoner, for hvem målet med behandlingen er tumordebulking før stamcelletransplantation.
  4. Brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller planlægger at bruge stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A under undersøgelsen.
  5. Kendt lymfom i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Medicin: Orelabrutinib
Kvalificerede patienter vil modtage Orelabrutinib oralt i henhold til protokollen, indtil sygdomsprogression eller andre årsager til behandlingsophør, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Bendamustin injektion
Kvalificerede patienter vil modtage Bendamustine som injektion i henhold til protokollen
Medicin: Rituximab
Kvalificerede patienter vil modtage Rituximab som injektion i henhold til protokollen
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Bendamustin injektion
Kvalificerede patienter vil modtage Bendamustine som injektion i henhold til protokollen
Medicin: Rituximab
Kvalificerede patienter vil modtage Rituximab som injektion i henhold til protokollen
Medicin: Orelabrutinib Placebo
Kvalificerede patienter vil modtage Orelabrutinib Placebo oralt i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) for arm A vs. arm B
Tidsramme: Cirka 7 år
Cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoCare Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger