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Uno studio globale di fase 3 su Orelabrutinib+BR vs.BR in pazienti con MCL TN

20 dicembre 2024 aggiornato da: InnoCare Pharma Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su orelabrutinib in combinazione con rituximab e bendamustina (BR) rispetto a BR in soggetti con linfoma mantellare naїve al trattamento

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib più bendamustina+ rituximab rispetto a bendamustina+rituximab in pazienti affetti da linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ou Bai
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • weiying gu
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongming He
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Contatto:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Jian Ge
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Zengjun Li
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
          • Ling Qin
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liping Su
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Contatto:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Contatto:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, Cina
        • Reclutamento
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Contatto:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • zunmin Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 60 anni e non idonei al trapianto di cellule staminali o che hanno rifiutato il trapianto di cellule staminali per motivi tra cui: Non hanno ricevuto terapie precedenti (inclusi interventi chirurgici a scopo terapeutico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) .) per MCL.
  2. Stadio Ann Arbor modificato II-IV. I pazienti in stadio II richiedono un trattamento sistemico per essere idonei, a discrezione dello sperimentatore.
  3. MCL confermato istopatologicamente.
  4. Almeno una sede misurabile della malattia (l'asse più lungo della lesione linfonodale è > 1,5 cm, o il diametro più lungo della lesione extranodale è > 1,0 cm).
  5. Punteggio PS ECOG da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi esistente o precedente di altri tumori maligni e nessuna evidenza di recidiva e metastasi entro 2 anni prima dello screening.
  2. Soggetti con evidente disfunzione gastrointestinale che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco, o soggetti sottoposti a gastrectomia totale.
  3. Soggetti per i quali l'obiettivo della terapia è la debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali.
  4. Uso di forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio; o pianificare l'uso di forti inibitori o forti induttori del CYP3A durante lo studio.
  5. Linfoma noto del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Droga: Orelabrutinib
I pazienti idonei riceveranno Orelabrutinib per via orale secondo il protocollo, fino alla progressione della malattia o fino ad altri motivi di interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Iniezione di bendamustina
I pazienti idonei riceveranno Bendamustina mediante iniezione secondo il protocollo
Droga: Rituximab
I pazienti idonei riceveranno Rituximab mediante iniezione secondo il protocollo
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: Iniezione di bendamustina
I pazienti idonei riceveranno Bendamustina mediante iniezione secondo il protocollo
Droga: Rituximab
I pazienti idonei riceveranno Rituximab mediante iniezione secondo il protocollo
Droga: Orelabrutinib Placebo
I pazienti idonei riceveranno Orelabrutinib Placebo per via orale secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InnoCare Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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