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Eine globale Phase-3-Studie zu Orelabrutinib+BR vs. BR bei Patienten mit TN MCL

20. Dezember 2024 aktualisiert von: InnoCare Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit Rituximab und Bendamustin (BR) vs. BR bei Patienten mit behandlungsnaivem Mantelzell-Lymphom

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus Bendamustin + Rituximab mit Bendamustin + Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zhou
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqinq Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Dalian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Tingbo Liu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University Medical School affiliated to the first Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • guifang ouyang
      • Jinan,, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Luoyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qunling Zhang
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and
        • Kontakt:
          • Jia Kui
      • Wulumuqi, China
        • Rekrutierung
        • The Tumor Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
      • Yibin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die ≥ 60 Jahre alt sind und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder die eine Stammzelltransplantation aus folgenden Gründen abgelehnt haben: Sie haben keine vorherigen Therapien erhalten (einschließlich chirurgischer Eingriffe zu therapeutischen Zwecken, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.). .) für MCL.
  2. Modifiziertes Ann Arbor-Stadium II–IV. Patienten im Stadium II benötigen nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Behandlung, um infrage zu kommen.
  3. Histopathologisch bestätigtes MCL.
  4. Mindestens eine messbare Erkrankungsstelle (die längste Achse der Lymphknotenläsion ist > 1,5 cm oder der längste Durchmesser der extranodalen Läsion ist > 1,0 cm).
  5. ECOG-PS-Score von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende oder frühere Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors und keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  2. Personen mit offensichtlicher gastrointestinaler Dysfunktion, die sich auf die Einnahme, den Transport oder die Absorption von Arzneimitteln auswirken kann, oder Personen, die sich einer vollständigen Gastrektomie unterzogen haben.
  3. Probanden, bei denen das Ziel der Therapie darin besteht, den Tumor vor der Stammzelltransplantation zu verkleinern.
  4. Verwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von Cytochrom P450 3A innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder planen, während der Studie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A zu verwenden.
  5. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Arzneimittel: Orelabrutinib
Geeignete Patienten erhalten Orelabrutinib oral gemäß dem Protokoll, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder aus anderen Gründen für einen Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bendamustin-Injektion
Geeignete Patienten erhalten Bendamustin als Injektion gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Rituximab
Geeignete Patienten erhalten Rituximab als Injektion gemäß dem Protokoll
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Bendamustin-Injektion
Geeignete Patienten erhalten Bendamustin als Injektion gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Rituximab
Geeignete Patienten erhalten Rituximab als Injektion gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Orelabrutinib-Placebo
Geeignete Patienten erhalten Orelabrutinib Placebo oral gemäß dem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InnoCare Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-00128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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