Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní počítačově adaptivní vzdělávací program pro chronické onemocnění ledvin (ICCKD)

7. ledna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Pilot k vývoji a testování interaktivního počítačově adaptivního vzdělávacího programu pro chronické onemocnění ledvin pro hospitalizované afroamerické pacienty (I-C-CKD)

Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit kulturně přizpůsobený počítačový vzdělávací program u hospitalizovaných afroamerických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: zvyšuje počítačová adaptivní edukace (CAE) znalosti pacientů o možnostech samopéče o CKD a možnosti renální substituční terapie (RRT) ve srovnání s obvyklou péčí (UC) a bude CAE zvyšovat záměr pacientů podílet se na samopéči o CKD a přípravě RRT ve srovnání s UC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit kulturně přizpůsobený adaptivní počítačový vzdělávací program u hospitalizovaných afroamerických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). První hypotézou výzkumníka je, že počítačové adaptivní vzdělávání (CAE) bude efektivnější než standardní péče při zlepšování znalostí o sebepéči u pokročilého CKD a možností renální substituční terapie (RRT) (Primary Outcome). Primárním výstupem jsou znalosti o CKD a znalosti o RRT. Studijní tým to bude měřit pomocí průzkumu znalostí o onemocněních ledvin (KiKs). Druhá hypotéza výzkumníka je, že CAE zvýší záměr pacientů podílet se na péči o CKD (užívat léky na diabetes a/nebo hypertenzi, navštívit nefrologa a provést další změny životního stylu, jako je odvykání kouření, cvičení, dieta s nízkým obsahem soli) ve srovnání na standardní péči. Studijní tým to změří pomocí průzkumu zdravotního záměru vyvinutého výzkumnými pracovníky a změří aktivaci pacienta pomocí měření aktivace pacienta (PAM). Podobně výzkumník předpokládá, že CAE zvýší záměr pacientů získat přístup bez katétru před zahájením dialýzy, zahájit samoobslužnou dialýzu (peritoneální (PD) nebo domácí hemodialýzu (HHD) a/nebo nechat vyhodnotit transplantaci ve srovnání se standardním péče. Studijní tým to změří pomocí průzkumu zdravotního záměru vyvinutého výzkumnými pracovníky. Závěrečná hypotéza výzkumníka je, že CAE zvýší aktivitu pacientů 30 dní po propuštění při účasti na CKD sebepéči a CKD vyhledávajícího zdraví ve srovnání s kontrolami standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí hospitalizovaní pacienti
  • Věk 18-70 let
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<45
  • Zapsána do Hospitalist Project

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikuje se jako Afroameričan
  • Není schopen souhlasit
  • Nemluví anglicky
  • eGFR <45 v důsledku akutního poškození ledvin
  • Na jednotce intenzivní péče
  • má za sebou transplantaci
  • v současné době na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Výzkumný asistent (RA) použije tablet k tomu, aby účastníkům poskytl základní průzkum obecných zdravotních znalostí a záměrů a nechal vytištěné edukační materiály pro pacienty o obecné údržbě zdraví. V prvotním souhlasu, předintervenčním průzkumu a vzdělávacích materiálech vyšetřovatelé neposkytnou specifické znalosti CKD ani neinformují účastníky o jejich CKD.
Behaviorální: Obvyklá nemocniční péče
Počítačové vzdělávací materiály pro pacienty o obecném zdravém životním stylu, které budou zahrnovat informace o důležitosti zdravé výživy, fyzické aktivity a dodržování lékařské péče
Experimentální: Počítačové vzdělávání pacientů
RA bude účastníkům pomáhat se spuštěním počítačového programu a podpoří přezkoumání pokročilého vzdělávacího modulu CKD. Modul počítačově adaptivního vzdělávání změní obsah vzdělávacích témat na základě některých předběžných informací účastníků.
Behaviorální: Počítačové vzdělávání ČKD
Intervence je kulturně přizpůsobený počítačový adaptivní program (vyvinutý během této intervence), který má pacienty poučit o onemocnění ledvin a možnostech náhrady ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostní bázi CKD po edukační intervenci pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po intervenci
Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) je ověřený nástroj, který hodnotí znalosti CKD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné znalosti) do 28 (plné znalosti). Změna = Po intervenci – základní skóre
Výchozí stav a 1 den po intervenci
Změna ve znalostech o léčbě onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) od výchozího stavu do 1 dne po edukační intervenci pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po intervenci
Znalost léčby selhání ledvin je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, který hodnotí znalosti o 6 možnostech léčby ESKD pomocí Likertovy škály (0 = žádné znalosti a 4 = velké množství znalostí). Možné skóre se pohybuje od 0 do 24
Výchozí stav a 1 den po intervenci
Změna preferencí léčby ESKD z výchozí hodnoty na 1 den po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po intervenci
Průzkum preferencí léčby selhání ledvin je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, který hodnotí změnu v jistotě preference pro každou ze šesti léčebných metod ESKD. Skóre se pohybuje od -12 do 12, přičemž každá otázka je hodnocena jako -2 extrémně nepravděpodobné, že zvolí modalitu, až +2 extrémně pravděpodobné, že zvolí modalitu se změnou od 0 (v jakémkoli směru) jako zvýšení jistoty.
Výchozí stav a 1 den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na 30 dní po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
Patient Activation Measure (PAM) je 10-položkový dotazník, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce při řízení svého zdraví a zdravotní péče. Měření hodnotí jednotlivce na stupnici 0-100, která převádí na jednu ze čtyř úrovní aktivace, od nízké (1) po vysokou (4). Změna = skóre po intervenci (1 den a 30 dní) – základní skóre)
Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
Zvýšení výchozí hodnoty zdravotního záměru po intervenci (po 1 a 30 dnech sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
Průzkum zdravotního záměru je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky k měření záměru účastníků změnit zdravý životní styl. Existuje 10 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1=extrémně nepravděpodobné do 5=extrémně pravděpodobné (celkem 50 možných bodů s vyšším skóre lepším). Změna = 30denní sledování - výchozí stav a 1 den po intervenci - výchozí stav.
Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
CKD Self-Management od výchozího stavu do 30 dnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 30denní sledování
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) je ověřený průzkum o 10 položkách, který hodnotí chování účastníků CKD v oblasti sebeřízení. Průzkum se skládá ze 2 pravdivých/nepravdivých otázek pro každou z 10 domén péče o sebe a může být hodnocen od 0 (žádná péče o sebe) do 20 (plná péče o sebe). Změna je 30denní skóre – základní linie
Výchozí stav a 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Může sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) na základě plánu dat výzkumníka a schválení IRB

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžadovat schválení datového plánu výzkumných pracovníků a schválení institucionální revizní radou (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení