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Interaktives computeradaptives Aufklärungsprogramm zu chronischen Nierenerkrankungen (ICCKD)

7. Januar 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Ein Pilotprojekt zur Entwicklung und Erprobung eines interaktiven computeradaptiven Aufklärungsprogramms über chronische Nierenerkrankungen für hospitalisierte afroamerikanische Patienten (I-C-CKD)

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, ein kulturell zugeschnittenes computergestütztes Aufklärungsprogramm für hospitalisierte afroamerikanische Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu evaluieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert die computergestützte adaptive Aufklärung (CAE) das Wissen der Patienten über CKD-Selbstversorgung und Optionen für die Nierenersatztherapie (RRT) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) und wird CAE die Absicht der Patienten erhöhen, dies zu tun? Nehmen Sie im Vergleich zu UC an der CKD-Selbstversorgung und RRT-Vorbereitung teil

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, ein kulturell zugeschnittenes adaptives computergestütztes Aufklärungsprogramm bei hospitalisierten afroamerikanischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu evaluieren. Die erste Hypothese des Forschers ist, dass die computergestützte adaptive Aufklärung (CAE) wirksamer sein wird als die Standardversorgung bei der Verbesserung des Wissens über die Selbstversorgung bei fortgeschrittener CKD und Optionen für die Nierenersatztherapie (RRT) (primäres Ergebnis). Das primäre Ergebnis ist Wissen über CKD und Wissen über RRT. Das Studienteam wird dies mithilfe des Kidney Disease Knowledge Survey (KiKs) messen. Die zweite Hypothese des Forschers ist, dass CAE die Absicht der Patienten erhöhen wird, sich an der CNI-Selbstversorgung zu beteiligen (Medikamente gegen Diabetes und/oder Bluthochdruck einnehmen, einen Nephrologen aufsuchen und zusätzliche Änderungen des Lebensstils wie Raucherentwöhnung, Bewegung, salzarme Ernährung) im Vergleich vornehmen dem Pflegestandard entsprechen. Das Studienteam wird dies mithilfe einer von Forschern entwickelten Umfrage zur Gesundheitsabsicht messen und die Patientenaktivierung durch das Patient Activation Measure (PAM) messen. In ähnlicher Weise geht der Forscher davon aus, dass CAE die Absicht der Patienten erhöhen wird, vor Beginn der Dialyse einen Zugang ohne Katheter zu erhalten, eine Selbstpflegedialyse (Peritonealdialyse (PD) oder Heimhämodialyse (HHD) einzuleiten und/oder eine Transplantationsbewertung im Vergleich zum Standard durchführen zu lassen Pflege. Das Studienteam wird dies mithilfe einer von Forschern entwickelten Umfrage zur Gesundheitsabsicht messen. Die endgültige Hypothese des Forschers ist, dass CAE die Aktion der Patienten 30 Tage nach der Entlassung bei der Teilnahme an CNI-Selbstversorgung und CNI-Gesundheitsverhalten im Vergleich zu Standard-Pflegekontrollen verstärken wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische stationäre Patienten
  • Alter 18–70
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45
  • Im Hospitalist-Projekt eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst nicht als Afroamerikaner
  • Kann nicht zustimmen
  • Kann kein Englisch sprechen
  • eGFR <45 aufgrund einer akuten Nierenschädigung
  • Auf der Intensivstation
  • hat eine Transplantation gehabt
  • derzeit auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) wird das Tablet verwenden, um den Teilnehmern eine grundlegende Umfrage zu allgemeinem Gesundheitswissen und -absicht zu geben und gedruckte Aufklärungsmaterialien für Patienten über die allgemeine Gesundheitserhaltung zu hinterlassen. In der Ersteinwilligung, in der Befragung vor der Intervention und in den Schulungsmaterialien geben die Prüfärzte kein CKD-spezifisches Wissen an und informieren die Teilnehmer nicht über ihre CKD.
Verhalten: Übliche Krankenhausversorgung
Computergestützte Aufklärungsmaterialien für Patienten über eine allgemeine gesunde Lebensweise, die Informationen über die Bedeutung einer gesunden Ernährung, körperlicher Aktivität und medizinischer Einhaltung enthalten
Experimental: Computergestützte Patientenaufklärung
Die RA wird den Teilnehmern beim Start des Computerprogramms helfen und die Wiederholung des fortgeschrittenen CKD-Ausbildungsmoduls fördern. Das computeradaptive Bildungsmodul wird den Inhalt von Bildungsthemen basierend auf einigen vorläufigen Teilnehmerinformationen ändern.
Verhalten: Computergestützte CKD-Aufklärung
Bei der Intervention handelt es sich um ein kulturell zugeschnittenes computergestütztes adaptives Programm (das während dieser Intervention entwickelt wurde), um Patienten über Nierenerkrankungen und Optionen für die Nierenersatztherapie aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CKD-Wissensbasis nach Intervention zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention
Der Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des CKD-Wissens. Die Werte reichen von 0 (keine Kenntnisse) bis 28 (vollständige Kenntnisse). Änderung = Postintervention – Basiswerte
Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention
Änderung des Wissens über Behandlungen von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Patientenaufklärungsintervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention
Das Wissen zur Behandlung von Nierenversagen ist ein von Forschern entwickeltes Tool, das das Wissen über 6 ESKD-Behandlungsoptionen anhand einer Likert-Skala bewertet (0 = keine Kenntnisse und 4 = sehr viel Wissen). Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 24
Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention
Änderung der ESKD-Behandlungspräferenzen vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention
Die Umfrage zu den Behandlungspräferenzen bei Nierenversagen ist ein von Forschern entwickeltes Tool, das die Änderung der Präferenzsicherheit für jede der sechs ESKD-Behandlungen bewertet. Die Werte reichen von -12 bis 12, wobei jede Frage mit -2 „extrem unwahrscheinlich, eine Modalität zu wählen“ bis +2 „extrem wahrscheinlich, eine Modalität zu wählen“ mit einer Änderung von 0 (in jede Richtung) als Erhöhung der Sicherheit bewertet wird.
Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenaktivierungsmessung vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention und 30 Tage Follow-up
Bei der Patient Activation Measure (PAM) handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer Gesundheit und Gesundheitsfürsorge bewertet. Die Messung bewertet Personen auf einer Skala von 0 bis 100, die sich in eine von vier Aktivierungsstufen umwandeln lässt, von niedrig (1) bis hoch (4). Änderung =Post-Interventions-Score (1 Tag und 30 Tage) – Baseline-Score)
Baseline, 1 Tag nach der Intervention und 30 Tage Follow-up
Anstieg des Gesundheitsabsichts-Ausgangswerts bis nach der Intervention (nach 1 Tag und 30 Tagen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Intervention und 30 Tage Follow-up
Die Health Intent Survey ist ein von Forschern entwickeltes Tool zur Messung der von den Teilnehmern geäußerten Absicht, einen gesunden Lebensstil zu ändern. Es gibt 10 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1=extrem unwahrscheinlich bis 5=extrem wahrscheinlich bewertet werden (50 mögliche Gesamtpunkte, je höher die Punktzahl, desto besser). Änderung = 30 Tage Follow-up – Ausgangswert und 1 Tag nach der Intervention – Ausgangswert.
Baseline, 1 Tag nach der Intervention und 30 Tage Follow-up
CKD-Selbstmanagement vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 30-Tage-Follow-up
Das CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) ist eine validierte 10-Punkte-Umfrage zur Beurteilung des CKD-Selbstmanagementverhaltens der Teilnehmer. Die Umfrage besteht aus 2 Richtig/Falsch-Fragen für jeden der 10 Selbstfürsorgebereiche und kann von 0 (keine Selbstfürsorge) bis 20 (vollständige Selbstfürsorge) bewertet werden. Die Änderung erfolgt im 30-Tage-Score-Baseline-Bereich
Baseline und 30-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kann individuelle Teilnehmerdaten (IPD) basierend auf dem Forscherdatenplan und der IRB-Genehmigung teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 12 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung und bleiben 24 Monate lang verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordern den Datenplan für Forscher und die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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