Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktivt computertilpasset uddannelsesprogram for kronisk nyresygdom (ICCKD)

7. januar 2025 opdateret af: University of Chicago

En pilot til at udvikle og teste et interaktivt computertilpasset uddannelsesprogram for kronisk nyresygdom for hospitalsindlagte afroamerikanske patienter (I-C-CKD)

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere et kulturelt skræddersyet computeriseret uddannelsesprogram til indlagte afroamerikanske patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: øger computerstyret adaptiv uddannelse (CAE) patienters viden om CKD egenomsorg og nyreerstatningsterapi (RRT) muligheder sammenlignet med sædvanlig pleje (UC), og vil CAE øge patienternes hensigt om at deltage i CKD egenomsorg og RRT forberedelse sammenlignet med UC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere et kulturelt skræddersyet adaptivt computeriseret uddannelsesprogram til indlagte afroamerikanske patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD). Efterforskerens første hypotese er, at computerstyret adaptiv uddannelse (CAE) vil være mere effektiv end standardbehandling til at forbedre viden om egenomsorg for avanceret CKD og nyreudskiftningsterapi (RRT) muligheder (primært resultat). Det primære resultat er viden om CKD og viden om RRT. Undersøgelsesholdet vil måle dette ved hjælp af nyresygdomsvidensundersøgelsen (KiKs). Efterforskerens anden hypotese er, at CAE vil øge patienters hensigt om at deltage i CKD-selvomsorg (at tage diabetes- og/eller hypertensionsmedicin, se en nefrolog og foretage yderligere livsstilsændringer som rygestop, motion, kost med lavt saltindhold) til standard for pleje. Undersøgelsesholdet vil måle dette ved hjælp af en investigator-udviklet Health Intent Survey og måle patientaktivering gennem Patient Activation Measure (PAM). På samme måde antager investigator, at CAE vil øge patienters hensigt om at opnå ikke-kateteradgang før dialyseinitiering, at påbegynde egenomsorgsdialyse (peritoneal (PD) eller hjemmehæmodialyse (HHD) og/eller have transplantationsevaluering sammenlignet med standard. af omsorg. Undersøgelsesholdet vil måle dette ved hjælp af en investigator-udviklet Health Intent Survey. Efterforskerens endelige hypotese er, at CAE vil øge patienters handling 30 dage efter udskrivelsen med hensyn til at deltage i CKD-selvomsorg og CKD-sundhedssøgende adfærd sammenlignet med standardbehandlingskontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske indlagte patienter
  • Alder 18-70
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<45
  • Indskrevet i Hospitalist Project

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerer sig ikke selv som afroamerikaner
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • eGFR <45 på grund af akut nyreskade
  • På intensiv afdeling
  • har fået en transplantation
  • i øjeblikket i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forskningsassistenten (RA) vil bruge tablet til at give deltagerne en grundlæggende undersøgelse af generel sundhedsviden og hensigt og efterlade udskrevet patientuddannelsesmateriale om generel sundhedsvedligeholdelse. I det indledende samtykke, præ-interventionsundersøgelse og undervisningsmateriale vil efterforskere ikke give CKD-specifik viden eller informere deltagere om deres CKD.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig hospitalsbehandling
Computerbaseret patientundervisningsmateriale om generel sund livsstil, der vil omfatte information om vigtigheden af ​​en sund kost, fysisk aktivitet og medicinsk overholdelse
Eksperimentel: Computerstyret patientuddannelse
RA vil hjælpe deltagere med at starte computerprogrammet og tilskynde til gennemgang af det avancerede CKD-uddannelsesmodul. Det computertilpassede uddannelsesmodul vil ændre indholdet af undervisningsemner baseret på nogle foreløbige deltageroplysninger.
Adfærdsmæssigt: Computeriseret CKD uddannelse
Interventionen er et kulturelt skræddersyet computerbaseret adaptivt program (udviklet under denne intervention) for at oplyse patienter om nyresygdomme og nyreudskiftningsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CKD-vidensbaseline til intervention efter patientuddannelse
Tidsramme: Baseline og 1 dag efter intervention
The Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) er et valideret instrument, der vurderer CKD viden. Score varierer fra 0 (ingen viden)-28 (fuld viden). Ændring =Efter intervention-Baseline-score
Baseline og 1 dag efter intervention
Ændring i viden om end-stadium nyresygdom (ESKD) behandlinger fra baseline til 1 dag efter patientuddannelse intervention
Tidsramme: Baseline og 1 dag efter intervention
Nyresvigt Behandling Viden er et investigator udviklet værktøj, der vurderer viden om 6 ESKD behandlingsmuligheder ved hjælp af en Likert skala (0=ingen viden og 4=en stor viden). Mulige resultater spænder fra 0-24
Baseline og 1 dag efter intervention
Ændring i ESKD-behandlingspræferencer fra baseline til 1 dag efter intervention
Tidsramme: Baseline og 1 dag efter intervention
Undersøgelsen om præferencer for nyresvigtbehandling er et investigatorudviklet værktøj, der vurderer ændringer i præferencesikkerhed for hver af seks ESKD-behandlinger. Scorer spænder fra -12 til 12 med hvert spørgsmål scoret som -2, ekstremt usandsynligt at vælge en modalitet til +2 yderst sandsynligt at vælge en modalitet med en ændring fra 0 (i enhver retning) som en stigning i sikkerheden.
Baseline og 1 dag efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientaktiveringsmåling fra baseline til 30 dage efter intervention
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention og 30 dages opfølgning
Patient Activation Measure (PAM) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en persons viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres sundhed og sundhedspleje. Målingen vurderer individer på en skala fra 0-100, der konverterer til et af fire niveauer af aktivering, fra lav (1) til høj (4). Skift =Score efter intervention (1 dag og 30 dage)-baseline score)
Baseline, 1 dag efter intervention og 30 dages opfølgning
Stigning i Health Intent baseline til post intervention (ved 1 dags og 30 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention og 30 dages opfølgning
Health Intent Survey er et investigator-udviklet værktøj til at måle deltagernes erklærede hensigt om at foretage sunde livsstilsændringer. Der er 10 spørgsmål hver scoret på en 5-punkts skala fra 1=ekstremt usandsynligt til 5=ekstremt sandsynligt (50 samlede mulige point med højere score bedre). Ændring=30 dages opfølgning - baseline og 1 dag efter intervention - baseline.
Baseline, 1 dag efter intervention og 30 dages opfølgning
CKD Self-Management fra baseline til 30 dage efter intervention
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) er en valideret 10-punktsundersøgelse for at vurdere deltagernes CKD-selvledelsesadfærd. Undersøgelsen består af 2 sande/falske spørgsmål for hvert af de 10 egenomsorgsdomæner og kan scores fra 0 (ingen egenomsorg) til 20 (fuld egenomsorg). Ændring er 30 dages score-Baseline
Baseline og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kan dele individuelle deltagerdata (IPD) baseret på forskerdataplan og IRB-godkendelse

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning og vil forblive tilgængelige i 24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kræv godkendelse af forskerdataplan og institutionel revisionsnævn (IRB).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger