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Programma educativo interattivo sulla malattia renale cronica adattato al computer (ICCKD)

7 gennaio 2025 aggiornato da: University of Chicago

Un progetto pilota per sviluppare e testare un programma educativo interattivo sulla malattia renale cronica adattato al computer per pazienti afroamericani ospedalizzati (I-C-CKD)

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare un programma di formazione computerizzata culturalmente personalizzato in pazienti afroamericani ospedalizzati con malattia renale cronica avanzata (IRC). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'educazione adattativa computerizzata (CAE) aumenta la conoscenza dei pazienti sulle opzioni di autocura della malattia renale cronica e di terapia sostitutiva renale (RRT) rispetto alla cura abituale (UC) e il CAE aumenterà l'intenzione dei pazienti di partecipare all'auto-cura della CKD e alla preparazione della RRT rispetto alla CU

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di valutare un programma educativo computerizzato adattivo su misura per la cultura in pazienti afro-americani ospedalizzati con malattia renale cronica avanzata (IRC). La prima ipotesi del ricercatore è che l'educazione adattativa computerizzata (CAE) sarà più efficace dello standard di cura nel migliorare la conoscenza sull'autocura per la malattia renale cronica avanzata e le opzioni di terapia sostitutiva renale (RRT) (risultato primario). L'esito primario è la conoscenza della malattia renale cronica e la conoscenza della RRT. Il team di studio lo misurerà utilizzando il Kidney Disease Knowledge Survey (KiKs). La seconda ipotesi dello sperimentatore è che il CAE aumenterà l'intenzione dei pazienti di partecipare all'autocura della malattia renale cronica (assumere farmaci per il diabete e/o l'ipertensione, consultare un nefrologo e apportare ulteriori cambiamenti nello stile di vita come smettere di fumare, fare esercizio fisico, dieta a basso contenuto di sale) rispetto a allo standard di cura. Il team di studio lo misurerà utilizzando un sondaggio sull'intento sanitario sviluppato dallo sperimentatore e misurerà l'attivazione del paziente attraverso la misura di attivazione del paziente (PAM). Allo stesso modo, lo sperimentatore ipotizza che l'ECA aumenterà l'intenzione dei pazienti di ottenere un accesso senza catetere prima dell'inizio della dialisi, di iniziare la dialisi per l'auto-cura (peritoneale (PD) o emodialisi domiciliare (HHD) e/o di sottoporsi a una valutazione del trapianto rispetto ai metodi standard di cura. Il team di studio lo misurerà utilizzando un sondaggio sull'intento sanitario sviluppato dallo sperimentatore. L'ipotesi finale dello sperimentatore è che il CAE aumenterà l'azione dei pazienti a 30 giorni dalla dimissione nel partecipare all'autocura della malattia renale cronica e al comportamento di ricerca della salute nella malattia renale cronica rispetto ai controlli standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milda R. Saunders, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti afro-americani
  • Età 18-70
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45
  • Iscritto al Progetto Ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Non si identifica come afroamericano
  • Impossibile acconsentire
  • Impossibile parlare inglese
  • eGFR <45 a causa di danno renale acuto
  • Nel reparto di terapia intensiva
  • ha avuto un trapianto
  • attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistente di ricerca (RA) utilizzerà il tablet per fornire ai partecipanti un sondaggio di base sulla conoscenza e sulle intenzioni della salute generale e lascerà materiale informativo stampato al paziente sul mantenimento della salute generale. Nel consenso iniziale, nell'indagine pre-intervento e nei materiali educativi, gli investigatori non forniranno conoscenze specifiche sulla CKD né informeranno i partecipanti sulla loro CKD.
Comportamentale: Assistenza ospedaliera abituale
Materiale informatico per l'educazione del paziente sullo stile di vita sano generale che includerà informazioni sull'importanza di una dieta sana, dell'attività fisica e dell'aderenza medica
Sperimentale: Educazione computerizzata del paziente
La RA assisterà i partecipanti nell'avvio del programma informatico e incoraggerà la revisione del modulo educativo avanzato sulla CKD. Il modulo didattico adattativo al computer modificherà il contenuto degli argomenti didattici in base ad alcune informazioni preliminari dei partecipanti.
Comportamentale: Educazione computerizzata alla CKD
L'intervento è un programma adattivo basato su computer, culturalmente personalizzato (sviluppato durante questo intervento) per educare i pazienti sulla malattia renale e sulle opzioni di terapia sostitutiva renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della base di conoscenza della CKD per pubblicare l'intervento educativo del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Il Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) è uno strumento validato che valuta la conoscenza della malattia renale cronica. I punteggi vanno da 0 (nessuna conoscenza) a 28 (piena conoscenza). Variazione = Punteggi basali post intervento
Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Cambiamento nelle conoscenze sui trattamenti per la malattia renale allo stadio terminale (ESKD) dal basale a 1 giorno dopo l'intervento educativo del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
La Conoscenza del trattamento dell'insufficienza renale è uno strumento sviluppato dai ricercatori che valuta la conoscenza di 6 opzioni di trattamento dell'ESKD utilizzando una scala Likert (0=nessuna conoscenza e 4=molta conoscenza). I punteggi possibili vanno da 0 a 24
Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Modifica delle preferenze terapeutiche per l'ESKD dal basale a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Il sondaggio sulle preferenze terapeutiche per l'insufficienza renale è uno strumento sviluppato dai ricercatori che valuta il cambiamento nella certezza delle preferenze per ciascuno dei sei trattamenti ESKD. I punteggi vanno da -12 a 12, con ogni domanda valutata da -2: estremamente improbabile che scelga una modalità a +2, estremamente probabile che scelga una modalità con un cambiamento da 0 (in qualsiasi direzione) come aumento della certezza.
Baseline e 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di attivazione del paziente dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
Il Patient Activation Measure (PAM) è un questionario composto da 10 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria. La misura valuta gli individui su una scala da 0 a 100 che converte in uno dei quattro livelli di attivazione, da basso (1) ad alto (4). Variazione = Punteggio post intervento (1 giorno e 30 giorni)-punteggio basale)
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
Aumento del valore di base dell'intento sanitario dopo l'intervento (al follow-up a 1 giorno e a 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
L'Health Intent Survey è uno strumento sviluppato dai ricercatori per misurare l'intenzione dichiarata dei partecipanti di apportare cambiamenti sani allo stile di vita. Sono presenti 10 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 1=estremamente improbabile a 5=estremamente probabile (50 punti totali possibili con punteggi più alti migliori). Variazione=follow-up a 30 giorni - basale e 1 giorno dopo l'intervento - basale.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
Autogestione della CKD dal basale fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 30 giorni
Il CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) è un sondaggio convalidato composto da 10 elementi per valutare i comportamenti di autogestione della CKD dei partecipanti. Il sondaggio consiste di 2 domande vero/falso per ciascuno dei 10 domini della cura di sé e può essere assegnato un punteggio da 0 (nessuna cura di sé) a 20 (cura di sé completa). La modifica corrisponde al punteggio di riferimento a 30 giorni
Baseline e follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in base al piano dati del ricercatore e all'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per 24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedere il piano dati del ricercatore e l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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