Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná hodnotící kritéria pro histologickou regresi fibrózy NASH

27. května 2024 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Stanovení přesných hodnotících kritérií pro histologickou regresi jaterní fibrózy související s NASH

Jedná se o observační studii pacientů s NASH s vypočtenou velikostí vzorku 220. Do této studie bude zařazena jaterní biopsií prokázaná fibróza NASH ve stádiu F2-F4. Druhá biopsie bude provedena po klinických studiích nebo po 1-3 letech zásahu do životního stylu. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců sledováni pomocí h-CRP, jaterních testů, glykémie nalačno, inzulínu nalačno, feritinu, ultrasonografie jater a měření ztuhlosti jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NASH s fibrózou stadia F2-4 s diagnózou jaterní biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku.
  • Jaterní biopsií prokázaná fibróza NASH ve stádiu F2-4.
  • Podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými onemocněními jater, včetně virové hepatitidy, alkoholických onemocnění jater, autoimunitních onemocnění jater, genetického metabolického onemocnění jater, onemocnění jater vyvolaných léky a infikovaní HIV.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti mají před biopsií jater následující stavy:

Hepatocelulární karcinom nebo podezření na rakovinu jater; Dekompenzovaná cirhóza: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, hepatorenálního syndromu; Jiná malignita; Podstoupil operaci transplantace jater;

  • Pacienti s jinými důvody, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací skupina jaterní fibrózy související s NASH
Jiný: zásah do životního stylu
Dietní doporučení by měla zvážit omezení energie a vyloučení složek zprostředkujících MAFLD (zpracované potraviny, potraviny a nápoje s vysokým obsahem přidané fruktózy). Doporučuje se středomořská strava. Jak aerobní cvičení, tak odporový trénink účinně snižují jaterní tuk a měly by být přizpůsobeny na základě preferencí pacienta, aby bylo zajištěno dlouhodobé dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese fibrózy NASH
Časové okno: 1-3 roky
Regrese fibrózy NASH na základě jaterní biopsie
1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny měření tuhosti jater (LSM)
3 roky
Dynamické změny metabolických markerů
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny glykémie nalačno
3 roky
Dynamické změny metabolických markerů
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny hladiny lipidů v séru
3 roky
Výskyt příhod souvisejících s játry
Časové okno: 3 roky
Výskyt ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, hepatocelulární karcinom, úmrtí související s játry/transplantace jater
3 roky
Výskyt extrahepatálních příhod
Časové okno: 3 roky
Incidence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, extrahepatálních malignit, metabolických onemocnění
3 roky
Dynamické změny parametru řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny CAP, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny MRE, vyšší skóre znamenají horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny tukové frakce protonové hustoty zobrazování magnetickou rezonancí (MRI-PDFF)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny MRI-PDFF, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny aspartátaminotransferázy na index trombocytů (APRI), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny indexu Fibrosis-4 (FIB-4), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny BARD (BMI, AST/ALT Ratio, Diabetes), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny NAFLD Fibrosis Score (NFS), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny skóre FibroScan-aspartátaminotransferázy (FAST), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny metabolických markerů
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZLRK202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení