Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcise evalueringskriterier for histologisk regression af NASH-fibrose

27. maj 2024 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Etablering af præcise evalueringskriterier for histologisk regression af NASH-relateret leverfibrose

Det er et observationsstudie af NASH-patienter med en beregnet stikprøvestørrelse på 220. Leverbiopsi-bevist NASH-fibrose med fase F2-F4 vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. En anden biopsi vil blive udført efter kliniske forsøg eller 1-3 års livsstilsintervention. Patienterne vil blive fulgt op ved baseline og hver sjette måned med h-CRP, leverfunktionstests, fastende blodsukker, fastende insulin, ferritin, leverultralyd og leverstivhedsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NASH-patienter med fibrose stadie F2-4 diagnosticeret med leverbiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år.
  • Leverbiopsi-bevist NASH-fibrose med fase F2-4.
  • Underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre leversygdomme, herunder viral hepatitis, alkoholiske leversygdomme, autoimmune leversygdomme, genetisk metabolisk leversygdom, lægemiddelinducerede leversygdomme og inficeret med HIV.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter har følgende tilstande før leverbiopsi:

Hepatocellulært karcinom eller mistanke om leverkræft; Dekompenseret cirrhose: inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, hepatorenalt syndrom; Anden malignitet; Gennemgået levertransplantation kirurgi;

  • Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe af NASH-relateret leverfibrose
Andet: livsstilsintervention
Kostanbefalinger bør overveje energibegrænsning og udelukkelse af MAFLD-medierende komponenter (forarbejdede fødevarer, fødevarer og drikkevarer med et højt indhold af fructose). En middelhavsdiæt er tilrådelig. Både aerob træning og modstandstræning reducerer effektivt leverfedt og bør skræddersyes baseret på patientens præferencer for at sikre langsigtet overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af NASH-fibrose
Tidsramme: 1-3 år
Regression af NASH-fibrose baseret på leverbiopsi
1-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer af leverstivhedsmålinger (LSM)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af leverstivhedsmålinger (LSM)
3 år
Dynamiske ændringer af metaboliske markører
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af fastende glukose
3 år
Dynamiske ændringer af metaboliske markører
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af serumlipidniveauet
3 år
Forekomst af leverrelaterede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død/levertransplantation
3 år
Forekomst af ekstrahepatisk relaterede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, ekstrahepatiske maligniteter, metaboliske sygdomme
3 år
Dynamiske ændringer af Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af CAP, højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af MRE, højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af MRI-PDFF, højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks (APRI), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af Fibrosis-4 Index (FIB-4), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af BARD (BMI, AST/ALT-forhold, diabetes), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af NAFLD Fibrose Score (NFS), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af FibroScan-aspartat aminotransferase score (FAST), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af metaboliske markører
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af Body Mass Index (BMI), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZLRK202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger