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Criteri di valutazione precisi per la regressione istologica della fibrosi NASH

27 maggio 2024 aggiornato da: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Definizione di criteri di valutazione precisi per la regressione istologica della fibrosi epatica correlata alla NASH

È uno studio osservazionale su pazienti affetti da NASH con una dimensione del campione calcolata di 220. In questo studio verrà reclutata la fibrosi NASH confermata da biopsia epatica con stadio F2-F4. Una seconda biopsia verrà eseguita dopo studi clinici o 1-3 anni di intervento sullo stile di vita. I pazienti saranno seguiti al basale e ogni sei mesi con h-CRP, test di funzionalità epatica, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, ferritina, ecografia epatica e misurazioni della rigidità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NASH con fibrosi allo stadio F2-4 con diagnosi di biopsia epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni.
  • Fibrosi NASH confermata da biopsia epatica con stadio F2-4.
  • Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie del fegato, tra cui epatite virale, malattie epatiche alcoliche, malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche metaboliche genetiche, malattie epatiche indotte da farmaci e infetti da HIV.
  • Donne incinte.
  • I pazienti presentano le seguenti condizioni prima della biopsia epatica:

Carcinoma epatocellulare o sospetto cancro al fegato; Cirrosi scompensata: inclusa ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sindrome epatorenale; Altre neoplasie; Ha subito un intervento chirurgico di trapianto di fegato;

  • Pazienti con qualsiasi altro motivo non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo osservazionale della fibrosi epatica correlata alla NASH
Altro: intervento sullo stile di vita
Le raccomandazioni dietetiche dovrebbero considerare la restrizione energetica e l’esclusione dei componenti che mediano la MAFLD (alimenti trasformati, alimenti e bevande ad alto contenuto di fruttosio aggiunto). È consigliabile una dieta di tipo mediterraneo. Sia l’esercizio aerobico che l’allenamento di resistenza riducono efficacemente il grasso epatico e dovrebbero essere personalizzati in base alle preferenze del paziente per garantire un’aderenza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della fibrosi NASH
Lasso di tempo: 1-3 anni
Regressione della fibrosi NASH basata sulla biopsia epatica
1-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici delle misurazioni della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici delle misurazioni della rigidità epatica (LSM)
3 anni
Cambiamenti dinamici dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici della glicemia a digiuno
3 anni
Cambiamenti dinamici dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del livello dei lipidi sierici
3 anni
Incidenza di eventi correlati al fegato
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, carcinoma epatocellulare, morte correlata al fegato/trapianto di fegato
3 anni
Incidenza di eventi extraepatici
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, neoplasie extraepatiche, malattie metaboliche
3 anni
Modifiche dinamiche del parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici della PAC, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dell’elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'MRE, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici della frazione grassa della densità protonica nell'imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici di MRI-PDFF, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'indice dell'aspartato aminotransferasi rispetto al rapporto piastrinico (APRI), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'indice di fibrosi-4 (FIB-4), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del BARD (BMI, rapporto AST/ALT, diabete), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del punteggio FibroScan-aspartato aminotransferasi (FAST), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'indice di massa corporea (BMI), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Investigatore principale: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZLRK202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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