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Präzise Bewertungskriterien für die histologische Regression der NASH-Fibrose

27. Mai 2024 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Festlegung präziser Bewertungskriterien für die histologische Regression von NASH-bedingter Leberfibrose

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an NASH-Patienten mit einer berechneten Stichprobengröße von 220. In dieser Studie wird eine durch Leberbiopsie nachgewiesene NASH-Fibrose im Stadium F2-F4 rekrutiert. Eine zweite Biopsie wird nach klinischen Studien oder 1–3 Jahren Lebensstilintervention durchgeführt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate mit h-CRP, Leberfunktionstests, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Ferritin, Leberultraschall und Lebersteifheitsmessungen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NASH-Patienten mit Fibrosestadium F2–4, bei denen eine Leberbiopsie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt.
  • Durch Leberbiopsie nachgewiesene NASH-Fibrose im Stadium F2-4.
  • Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis, alkoholbedingten Lebererkrankungen, autoimmunen Lebererkrankungen, genetisch bedingten metabolischen Lebererkrankungen, arzneimittelbedingten Lebererkrankungen und HIV-infizierten Patienten.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten haben vor der Leberbiopsie folgende Erkrankungen:

Hepatozelluläres Karzinom oder Verdacht auf Leberkrebs; Dekompensierte Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung, hepatorenales Syndrom; Andere bösartige Erkrankungen; Hat sich einer Lebertransplantation unterzogen;

  • Patienten aus anderen Gründen, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe der NASH-bedingten Leberfibrose
Sonstiges: Lebensstilintervention
Ernährungsempfehlungen sollten eine Energieeinschränkung und den Ausschluss von MAFLD-vermittelnden Komponenten (verarbeitete Lebensmittel, Lebensmittel und Getränke mit hohem Fruktosezusatz) berücksichtigen. Empfehlenswert ist eine mediterrane Ernährung. Sowohl Aerobic-Übungen als auch Krafttraining reduzieren effektiv Leberfett und sollten auf die Vorlieben des Patienten zugeschnitten werden, um eine langfristige Einhaltung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der NASH-Fibrose
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Rückbildung der NASH-Fibrose anhand einer Leberbiopsie
1-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessungen (LSM)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessungen (LSM)
3 Jahre
Dynamische Veränderungen von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
3 Jahre
Dynamische Veränderungen von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des Serumlipidspiegels
3 Jahre
Inzidenz leberbezogener Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung, hepatozellulärem Karzinom, leberbedingtem Tod/Lebertransplantation
3 Jahre
Inzidenz extrahepatischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, extrahepatischer Malignome und Stoffwechselerkrankungen
3 Jahre
Dynamische Änderungen des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des CAP, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen der Magnetresonanzelastographie (MRE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen der MRE, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen der Protonendichte-Fettfraktion der Magnetresonanztomographie (MRT-PDFF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des MRT-PDFF, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des Aspartat-Aminotransferase-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des Fibrosis-4-Index (FIB-4), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des BARD (BMI, AST/ALT-Verhältnis, Diabetes), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des NAFLD Fibrosis Score (NFS), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des FibroScan-Aspartat-Aminotransferase-Scores (FAST), höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Dynamische Veränderungen von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
Dynamische Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Hauptermittler: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZLRK202301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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