Účinky chůze v zeleném prostoru a vybudované prostředí u dospělých s prediabetem: Randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Rydell, MPH
- Telefonní číslo: 612-437-6126
- E-mail: rydel004@umn.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Nábor
- Lake Forest Hospital
-
Kontakt:
- Molly Schau
- E-mail: mschau@nm.org
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Nábor
- Central DuPage Hospital
-
Kontakt:
- Molly Schau
- E-mail: mschau@nm.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Nábor
- Epidemiological Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Chris Hoefer
- Telefonní číslo: 612-626-9199
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25-64 let.
- Klasifikován jako nadváha nebo obezita s BMI 20,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentace* diagnózy PreD do jednoho roku od zařazení lékařem nebo poskytovatelem primární péče na základě laboratorních testů prokazujících glykémii nalačno 100–125 mg/dl, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu 140–199 mg/dl, nebo hladina HbA1c 5,7 %-6,49 %271; NEBO laboratorní screeningovou hodnotu HbA1C ve výše uvedeném rozmezí.
- V současné době se věnuje ≤ 100 min/týden středně intenzivnímu až intenzivnímu cvičení
- potvrzeno prostřednictvím dotazníku o modifikovatelné činnosti.
- Žádné kontraindikace cvičení podle hodnocení Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) – tento dotazník obsahuje sedm otázek „ano“ nebo „ne“ týkajících se zdravotního stavu jednotlivce. Odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek může vyžadovat, aby potenciální účastník získal písemnou lékařskou zprávu o tom, že se může bezpečně zúčastnit cvičební intervence ve studii. Účastník nebude zapsán, dokud neobdrží toto potvrzení od lékaře.
- Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (<10% změna).
- V současné době nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
- Ochota zachovat současné stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu.
- Musíte vlastnit smartphone a být ochoten a schopen stáhnout si aplikaci Garmin Connect
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
- Jakákoli úroveň příjmu
- Jakákoli rasa/etnická příslušnost
Kritéria vyloučení:
- Jedinci ,25 nebo >64: mladší jedinci možná ještě nedosáhli fyziologické zralosti a u nichž je prevalence PreD nízká; starší jedinci mají větší pravděpodobnost kontraindikací PA a dalších komorbidit.
- BMI <20 nebo ≥40.
- Jedinci s hladinou HbA1c <5,7 % nebo >6,4 %.
- V současné době pracuje > 100 min/týden PA.
- Jedinci s kontraindikacemi k účasti na cvičení, jak je uvedeno v PAR-Q.
- Tělesné/mentální postižení, které sami uvedli, které by jim bránilo v dodržování intervence.
- Minulá nebo současná diagnóza diabetu (typu 1, 1,5 nebo 2) nebo užívání diabetických léků (např. léky na kontrolu hladiny cukru v krvi)
- Jakákoli příhoda kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze (např. srdeční infarkt, ablace, kardiostimulátor, mrtvice) nebo užívání léků ke kontrole arytmií
- Současná léčba rakoviny nebo srdečního onemocnění (léky na lipidy a hypertenzi jsou přijatelné, ale budou pečlivě sledovány).
- Jakákoli změna během posledních 3 měsíců nebo očekávané změny jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. léky na lipidy, krevní tlak, úzkost, depresi)
- Současní uživatelé tabáku nebo nikotinu nebo ti, kteří přestali během posledních šesti měsíců
- Nadměrné užívání alkoholu (v průměru >1 nápoj/den u žen a >2 nápoje/den u mužů) nebo nadměrné rekreační užívání drog (uváděné užívání jednou týdně nebo více).
- Nestabilní hmotnost za poslední tři měsíce (>10% změna).
- Osoby s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem nebo nedávnou anamnézou bariatrického chirurgického zákroku (během posledních 2 let) nebo anamnézou jiných lékařských zákroků, které by narušovaly
- V současné době během jednoho roku po porodu, v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie.
- V současné době kojím.
- Neochota dodržovat postupy randomizace studie.
- Neochota udržovat současné stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu.
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii.
- Předchozí randomizace v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přírodová chůze poté vestavěná/komerční chůze
Lidé s prediabetes randomizovaní na šest týdnů přírody, následovanou pětitýdenním vymýváním, a poté šest týdnů vestavění/komerční chůze
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby chodili třikrát až pětkrát týdně po dobu 30-50 minut na procházku, celkem 150 minut/týden, při mírné intenzitě po dobu 6 týdnů v určeném přírodním nebo „zeleném“ městském prostředí.
Všichni účastníci budou požádáni, aby chodili třikrát až pětkrát týdně po dobu 30-50 minut na procházku, celkem 150 minut/týden, při mírné intenzitě po dobu 6 týdnů v určeném vestavěném prostředí nebo „šedé“ městské prostředí.
|
|
Experimentální: Vestavěné prostředí/komerční chůze, pak procházka založená na přírodě
Lidé s prediabetes randomizovaní na šest týdnů vestavění/komerční chůze následovanou pětitýdenním vymýváním a poté šest týdnů přírodních chůzí
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby chodili třikrát až pětkrát týdně po dobu 30-50 minut na procházku, celkem 150 minut/týden, při mírné intenzitě po dobu 6 týdnů v určeném přírodním nebo „zeleném“ městském prostředí.
Všichni účastníci budou požádáni, aby chodili třikrát až pětkrát týdně po dobu 30-50 minut na procházku, celkem 150 minut/týden, při mírné intenzitě po dobu 6 týdnů v určeném vestavěném prostředí nebo „šedé“ městské prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úzkosti
Časové okno: Před a po každém ze čtyř procházek, které se vyskytují ve 4, 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního chůze).
|
Ekologické momentální posouzení úzkosti (úroveň hodnocení na stupnici 0-10 bodů) bude hodnoceno před/po každém hodnocení.
|
Před a po každém ze čtyř procházek, které se vyskytují ve 4, 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního chůze).
|
|
Vnímané hodnocení stresu
Časové okno: Před a po každém ze čtyř procházek, které se vyskytují ve 4, 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního chůze).
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí ekologického momentálního posouzení stresu (úroveň hodnocení na stupnici 0-10 bodů) bude hodnoceno před/po každém hodnocení.
|
Před a po každém ze čtyř procházek, které se vyskytují ve 4, 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního chůze).
|
|
Posouzení nálady
Časové okno: Před a po každém ze čtyř procházek, které se vyskytují ve 4, 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního chůze).
|
Nálada bude hodnocena pomocí ekologického momentálního hodnocení nálady (tj. Smutek, štěstí, relaxace, duševní energie a fyzická energie) bude hodnoceno před/po každém procházce hodnocení (úroveň hodnocení na stupnici 0-10 bodů).
|
Před a po každém ze čtyř procházek, které se vyskytují ve 4, 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního chůze).
|
|
Restorativita
Časové okno: Hodnocení uvedené po každé ze čtyř procházek hodnocení, ke kterým dochází ve 4., 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního intervence chůze).
|
Posouzení restorativnosti prostředí procházky (pomocí vnímané stupnice restorativity) po každé ze čtyř procházek hodnocení.
|
Hodnocení uvedené po každé ze čtyř procházek hodnocení, ke kterým dochází ve 4., 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 z každého 6týdenního intervence chůze).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita chůze srdeční frekvence
Časové okno: Před, během a po každé ze čtyř procházek hodnocení, ke kterým dochází ve 4., 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 každého šestidenního chůze).
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena dříve, během (v rámci ustáleného stavu) a po každé ze čtyř procházek hodnocení.
K dokončení těchto měření použijeme Zephyr Bioharness a Associated Biomodule.
A priori metrika pro analýzu je HRV během procházky mezi minutami 10 a 30.
|
Před, během a po každé ze čtyř procházek hodnocení, ke kterým dochází ve 4., 7, 15 a 18 a 18 (týdny 3 a 6 každého šestidenního chůze).
|
|
Hladiny kortizolu slin
Časové okno: Do 7 dnů od každé ze čtyř návštěv klinických návštěv, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí pro chůzi (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
Salivy budou shromažďovány pomocí metody pasivního sběru slinšky v následujících denních dobách: (1) ihned po probuzení; (2) 30-45 minut po probuzení; a (3) 14 hodin po probuzení.
Doba vzorkování umožňuje výpočet reakce pro probuzení kortizolu a denního poklesu kortizolu, metriky dobře korelovaly se zdravotními výsledky.
Kortizol slinného stavu bude testován pomocí ověřených testů ELISA
|
Do 7 dnů od každé ze čtyř návštěv klinických návštěv, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí pro chůzi (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
|
Okolní částice
Časové okno: Během každého ze čtyř procházek hodnocení, ke kterým dochází ve 4, 7, 15 a 18 (týdny 3 a 6 každého šestidenního chůze).
|
Ambientní částice budou hodnocena pomocí airbeam3, přístroje kvality vzduchu velikosti dlaně, který měří PM1, PM2,5, PM10, teplotu a relativní vlhkost.
Bude se nosit během každé ze čtyř procházek hodnocení a měří kvalitu vzduchu v reálném čase, protože účastník je na jejich procházce.
|
Během každého ze čtyř procházek hodnocení, ke kterým dochází ve 4, 7, 15 a 18 (týdny 3 a 6 každého šestidenního chůze).
|
|
Riziko CMD
Časové okno: Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
Skóre rizika CMD bude vypočteno jako průměr z-skóre z-skóre složených ze systolického krevního tlaku a glukózy v krvi nalačno, inzulínu, triglyceridů a HDL-cholesterolu (reverzní skóre).
|
Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
Klimická variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena na základní a následných návštěvách pro každou ze dvou studijních podmínek (týdny 1, 7, 12 a 18).
K dokončení těchto měření použijeme Zephyr Bioharness a Associated Biomodule.
|
Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
|
Úzkost
Časové okno: Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
Úzkost bude hodnocena při každé ze čtyř klinických návštěv (vyskytujících se před a po každém z 6týdenních intervencí chůze) pomocí Promis úzkosti 8A.
|
Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
|
Mediace CMD-rizika
Časové okno: Během studie, až 18 týdnů.
|
Rozsah, v jakém měření fyziologických, psychologických a znečištění ovzduší zprostředkovává diferenciální dopad zelené versus šedé chůze na riziko CMD pomocí modelů mediace založených na regresi.
|
Během studie, až 18 týdnů.
|
|
Ovlivnit
Časové okno: Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
Vliv bude hodnocen při každé ze čtyř klinických návštěv (vyskytujících se před a po každém z 6týdenních intervencí pro chůzi) pomocí PROMIS Affect 15A.
|
Při každé ze čtyř návštěv kliniky, které se vyskytují před a po každém z 6týdenních intervencí chůze (tj. Studujte týdny 1, 7, 12 a 18).
|
|
Stress
Časové okno: At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
|
Stress will be assessed at each of the four clinical visits (occurring before and after each of the 6-week walking interventions) using the Perceived Stress Scale, a 5-point scale measure (0-4), where a higher score indicated higher stress.
|
At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pereira, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SPH-2023-32410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .