Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at gå i grønne områder og det bebyggede miljø hos voksne med prædiabetes: et randomiseret crossover-forsøg

16. juni 2026 opdateret af: University of Minnesota
Cirka 92 millioner amerikanske voksne (~38% af befolkningen) har prædiabetes (PreD). Fordi mennesker med PreD er i højrisiko CMD, er de en målgruppe for diabetesforebyggende programmer. Fokus er mennesker med PreD på grund af deres høje risiko for at udvikle CMD og store antal, hvilket giver mulighed for at undersøge adfærdsmæssige og miljømæssige tilgange som forebyggende foranstaltninger i en veldefineret befolkning. Urbanisering giver udfordringer og muligheder for folkesundheden, der inkluderer eksponering for fedmemiljøer, luftforurening og psykosociale stressfaktorer. Hos raske voksne tyder på, at eksponering for naturen har sundhedsmæssige fordele i forhold til eksponering for byggede miljøer. Hypoteserede mekanismer for sundhedsmæssige fordele ved Greenspace-eksponering omfatter øget fysisk aktivitet (PA), opmærksomhedsgenoprettelse, stressreduktion og reduceret eksponering for forurening. Mange af de sundhedsmæssige fordele er forbundet med reduceret psykologisk og fysiologisk stress, der fører til bedre autonom funktion vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og andre biomarkører. Flere undersøgelser tyder på, at PA og eksponering for naturlige miljøer kan virke sammen for at forbedre sundheden. Men bortset fra vores foreløbige undersøgelser er vi ikke bekendt med nogen undersøgelser, der undersøgte, hvordan fysisk aktivitet kan interagere med eksponering for urban Greenspace ('Grøn') sammenlignet med byggede bymiljøer ('Grå'), for at reducere stress og forbedre sundheden. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner forskelle i de psykosociale og fysiologiske effekter af at gå i grønne og grå byområder hos voksne med PreD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 92 millioner amerikanske voksne (~ 38% af befolkningen) har prediabetes (pred). Fordi mennesker med pred er på CMD med høj risiko, er de en målpopulation for programmer for forebyggelse af diabetes. Fokus er mennesker med Pred på grund af deres høje risiko for at udvikle CMD og stort antal, hvilket giver en mulighed for at undersøge adfærdsmæssige og miljømæssige tilgange som forebyggende foranstaltninger i en veldefineret befolkning. Urbanisering giver udfordringer og muligheder for folkesundheden, der inkluderer eksponering for obesogene miljøer, luftforurening og psykosociale stressfaktorer. Hos raske voksne foreslår eksponering for naturen sundhedsmæssige fordele i forhold til eksponering for byggede miljøer. Hypotetiserede mekanismer til sundhedsmæssige fordele ved eksponering for grøntområde inkluderer øget fysisk aktivitet (PA), opmærksomhedsgendannelse, stressreduktion og reduceret eksponering for forurening. Mange af de sundhedsmæssige fordele er forbundet med reduceret psykologisk og fysiologisk stress, der fører til bedre autonom funktion som vurderet af hjerterytmevariabilitet (HRV) og andre biomarkører. Flere undersøgelser antyder, at PA og eksponering for naturlige miljøer kan virke sammen for at forbedre sundheden. Alligevel, bortset fra vores foreløbige undersøgelser, er vi ikke opmærksomme på nogen undersøgelser, der undersøgte, hvordan fysisk aktivitet kan interagere med eksponering for urbane greenspace ('grøn') sammenlignet med byggede bymiljøer ('grå') for at reducere stress og forbedre sundheden. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret crossover -forsøg, der sammenligner forskelle i de psykosociale og fysiologiske virkninger af at gå i urbane grønne og grå rum hos voksne med pred.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Rekruttering
        • Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Epidemiological Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Chris Hoefer
          • Telefonnummer: 612-626-9199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-64 år.
  • Klassificeret som overvægtig eller fede med BMI 20,0-39,9 kg/m2.
  • Dokumentation* af en PreD-diagnose inden for et år efter tilmelding af læge eller primær udbyder baseret på laboratorietest, der viser et fastende blodsukker på 100-125 mg/dL, en 2-timers oral glucosetolerancetest på 140-199 mg/dL, eller et HbA1c-niveau på 5,7%-6,49%271; ELLER en undersøgelsesscreeningslaboratorieværdi af HbA1C inden for det førnævnte interval.
  • Er i øjeblikket engageret i ≤100 min/uge med moderat til kraftig træning
  • bekræftet via Spørgeskemaet til modificerbar aktivitet.
  • Ingen træningskontraindikationer som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) - dette spørgeskema involverer syv "ja" eller "nej" spørgsmål vedrørende en persons helbredstilstand. At svare "ja" til et af disse spørgsmål kan kræve, at en potentiel deltager anskaffer sig en skriftlig lægeerklæring om, at de trygt kan deltage i forsøgets træningsintervention. Deltageren vil ikke blive tilmeldt, før denne lægeerklæring er modtaget.
  • Stabil vægt over de sidste 3 måneder (<10 % ændring).
  • Ikke gravid i øjeblikket, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.
  • Villig til at opretholde nuværende kost- og træningsvaner, bortset fra eventuelle ændringer, der skal foretages i henhold til undersøgelsens træningsprotokoll.
  • Skal eje en smartphone og være villig og i stand til at downloade Garmin Connect-appen
  • Evne til at tale og forstå engelsk.
  • Ethvert indkomstniveau
  • Enhver race/etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Individer ,25 eller >64: yngre individer er muligvis endnu ikke nået fysiologisk modenhed, og hos hvem prævalensen for PreD er lav; ældre individer er mere tilbøjelige til at have kontraindikationer mod PA og andre komorbiditeter.
  • BMI <20 eller ≥40.
  • Personer med et HbA1c-niveau <5,7 % eller >6,4 %.
  • I øjeblikket engageret i >100 min/uge PA.
  • Personer med kontraindikationer for at deltage i træning som angivet af PAR-Q.
  • Et selvrapporteret fysisk/psykisk handicap, der ville forhindre dem i at kunne overholde indsatsen.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af diabetes (type 1, 1,5 eller 2) eller brug af diabetesmedicin (f.eks. medicin til at kontrollere blodsukkeret)
  • Enhver historie med en hjertekarsygdomsbegivenhed (f. hjerteanfald, ablation, pacemaker, slagtilfælde) eller tage medicin for at kontrollere arytmier
  • Nuværende behandling for kræft eller hjertesygdomme (lipid- og hypertensive medicin acceptable, men vil blive fulgt nøje).
  • Enhver ændring inden for de sidste 3 måneder eller forventede ændringer af medicin, der ville påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. medicin mod lipider, blodtryk, angst, depression)
  • Nuværende tobaks- eller nikotinbrugere, eller dem, der er holdt op inden for de sidste seks måneder
  • Overdreven alkohol (i gennemsnit >1 drinks/dag for kvinder &>2 drinks/dag for mænd) eller overdreven rekreativt stofbrug (rapporteret brug af én gang om ugen eller mere).
  • Ustabil vægt over de sidste tre måneder (>10 % ændring).
  • Personer med planlagt større operation eller nyligt haft fedmekirurgi (inden for de sidste 2 år) eller en historie med andre medicinske indgreb, der ville forstyrre
  • I øjeblikket inden for et år efter fødslen, aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Uvillig til at overholde undersøgelsens randomiseringsprocedurer.
  • Uvillig til at opretholde nuværende kost- og træningsvaner, bortset fra eventuelle ændringer, der skal foretages i henhold til undersøgelsens træningsprotokoll.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturbaseret gåtur og derefter bygget miljø/kommerciel gåtur
Mennesker med prediabetes randomiserede til seks ugers naturbaseret vandring efterfulgt af en fem ugers udvaskning og derefter seks ugers bygget miljø/kommerciel-baseret gåtur
Adfærdsmæssigt: Naturbaseret vandring
Alle deltagere bliver bedt om at gå tre til fem gange om ugen i 30-50 minutter pr. Gange, i alt 150 minutter/uge, med moderat intensitet over en 6-ugers periode i en udpeget naturbaseret eller 'grøn', bymiljø.
Adfærdsmæssigt: Bygget miljø/kommerciel gåtur
Alle deltagere bliver bedt om at gå tre til fem gange om ugen i 30-50 minutter pr. Gange, i alt 150 minutter/uge, i moderat intensitet over en 6-ugers periode i et udpeget indbygget miljø/kommercielt eller 'gråt', bymiljø.
Eksperimentel: Bygget miljø/kommerciel gåtur og derefter naturbaseret gåtur
Mennesker med prediabetes randomiserede til seks uger
Adfærdsmæssigt: Naturbaseret vandring
Alle deltagere bliver bedt om at gå tre til fem gange om ugen i 30-50 minutter pr. Gange, i alt 150 minutter/uge, med moderat intensitet over en 6-ugers periode i en udpeget naturbaseret eller 'grøn', bymiljø.
Adfærdsmæssigt: Bygget miljø/kommerciel gåtur
Alle deltagere bliver bedt om at gå tre til fem gange om ugen i 30-50 minutter pr. Gange, i alt 150 minutter/uge, i moderat intensitet over en 6-ugers periode i et udpeget indbygget miljø/kommercielt eller 'gråt', bymiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for angst
Tidsramme: Før og efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
En økologisk øjeblikkelig vurdering af angst (ratingniveau på en 0-10-punkts Likert-skala) vil blive vurderet før/post hver vurdering.
Før og efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
Oplevet stressvurdering
Tidsramme: Før og efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
Oplevet stress måles ved hjælp af en økologisk øjeblikkelig vurdering af stress (ratingniveau på en 0-10-punkts Likert-skala) vil blive vurderet før/efter hver vurdering.
Før og efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
Humørvurdering
Tidsramme: Før og efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
Humør vil blive evalueret ved hjælp af en økologisk øjeblikkelig vurdering af humør (dvs. tristhed, lykke, afslapning, mental energi og fysisk energi) vurderes før/post hver vurderingsvandring (ratingniveau i en 0-10-point Likert-skala).
Før og efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
Restorativitet
Tidsramme: Evaluering givet efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).
Evaluering af genopretteligheden af ​​det vandrede miljø (ved hjælp af den opfattede restaureringsskala) efter hver af de fire vurderingsvandringer.
Evaluering givet efter hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gående intervention).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Før, under og efter hver af de fire vurderingsture, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gangintervention).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måles før, under (inden for stabil gang) og efter hver af de fire vurderingsvandringer. Vi vil bruge Zephyr -bioharness og tilhørende biomodul til at afslutte disse målinger. Den priori -metrisk til analyse er HRV under gåturen mellem minutter 10 og 30.
Før, under og efter hver af de fire vurderingsture, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gangintervention).
Spytcortisolniveauer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hvert af de fire klinikbesøg, der opstår før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Spyt opsamles ved hjælp af den passive drool -indsamlingsmetode på de følgende daglige tider: (1) umiddelbart efter vågning; (2) 30-45 minutter efter vågning; og (3) 14 timer efter vågning. Prøveudtagningstider giver mulighed for beregning af cortisol -opvågningsresponsen og daglig tilbagegang i cortisol, metrics godt korreleret med sundhedsresultater. Spyt cortisol vil blive analyseret ved hjælp af validerede ELISA -assays
Inden for 7 dage efter hvert af de fire klinikbesøg, der opstår før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Omgivende partikler
Tidsramme: Under hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gangintervention).
Omgivende partikler vil blive vurderet ved hjælp af Airbeam3, et palme-størrelse luftkvalitetsinstrument, der måler PM1, PM2.5, PM10, temperatur og relativ fugtighed. Det vil blive båret under hver af de fire vurderingsture og måle luftkvalitet i realtid, da deltageren er ude på deres gåtur.
Under hver af de fire vurderingsvandringer, der forekommer i uger 4, 7, 15 og 18 (uger 3 og 6 af hver 6-ugers gangintervention).
CMD -risiko
Tidsramme: Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
CMD-risikoscore beregnes som gennemsnittet af Z-score bestående af systolisk blodtryk og fastende blodsukker, insulin, triglycerider og HDL-kolesterol (omvendt scoret).
Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Hvilende hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måles ved baseline- og opfølgningsbesøg for hver af de to undersøgelsesbetingelser (uger 1, 7, 12 og 18). Vi vil bruge Zephyr -bioharness og tilhørende biomodul til at afslutte disse målinger.
Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Angst
Tidsramme: Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Angst vurderes ved hvert af de fire kliniske besøg (forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner) ved hjælp af Promis-angst 8a.
Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
CMD-risiko-mægling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 18 uger.
I hvilket omfang fysiologiske, psykologiske og luftforurening måler formidler den differentielle virkning af grøn kontra grå, der går på CMD-risiko ved hjælp af regressionsbaserede mæglingsmodeller.
I løbet af undersøgelsen op til 18 uger.
Påvirke
Tidsramme: Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Påvirkning vurderes ved hvert af de fire kliniske besøg (forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner) ved hjælp af Promis påvirker 15A.
Ved hvert af de fire klinikbesøg, der forekommer før og efter hver af de 6-ugers ganginterventioner (dvs. undersøgelse uger 1, 7, 12 og 18).
Stress
Tidsramme: At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).
Stress will be assessed at each of the four clinical visits (occurring before and after each of the 6-week walking interventions) using the Perceived Stress Scale, a 5-point scale measure (0-4), where a higher score indicated higher stress.
At each of the four clinic visits which occur before and after each of the 6-week walking interventions (i.e. study weeks 1, 7, 12 and 18).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Pereira, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH-2023-32410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger