Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení použitelnosti a bezpečnosti zařízení pro hodinovou transkutánní elektrickou akustimulaci (TEA)

5. září 2025 aktualizováno: Jiande Chen, University of Michigan

Tento projekt se dokončuje za účelem testování použitelnosti a bezpečnosti zařízení Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA).

Toto je pilotní studie, která povede k budoucím projektům pro pacienty s rakovinou, kteří mohou pociťovat symptomy vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude zahrnovat tři různé cíle (3. cílem je klinická studie) a bude financován Národním institutem zdraví (NIH). V cílech 1 a 2 bude vyvíjen hardware zařízení a aplikace zařízení a nebudou zahrnuty do této registrace, protože se nejedná o klinické studie. Cíl 3 je však registrován již v rané fázi projektu, aby bylo možné získat finanční prostředky z Notice of Award (NOA) od NIH. Po obdržení NOA bude registrace aktualizována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni přijít na kliniku na dvě plánované návštěvy
  • Účastníci jsou schopni porozumět postupům klinické studie
  • Účastníci souhlasí s vyplněním dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s implantovanými lékařskými přístroji pro elektrickou stimulaci (např. kardiostimulátor)
  • Ti, kteří byli zařazeni do souběžné klinické studie
  • Osoby, které nejsou schopny dodržet protokol studie kvůli nemoci, psychiatrickému onemocnění, alkoholismu, zneužívání návykových látek, zeměpisné vzdálenosti nebo jiným faktorům, které by účastníka studie vystavily zvýšenému riziku nebo by mu bránily v úplném dodržování nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Watch-TEA
Přístroj: Skupina Watch-TEA

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.

Přístroj: Tethered TEA zařízení

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.
Experimentální: Tethered TEA zařízení
Přístroj: Skupina Watch-TEA

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.

Přístroj: Tethered TEA zařízení

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení pro obě skupiny den 3
Časové okno: Den 3
Dotazníky jsou administrovány online a v dotazníku je 17 otázek použitelnosti. Všechny odpovědi používají stupnici od 0 do 5 (0 - ne, 1 - vedlejší, 2 - některé, 3 - značné, 4 - velké, 5 - kritické) s rozsahem 0-85 s vyšším skóre, což znamená použitelnější.
Den 3
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením zaznamenaných v bezpečnostním dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny (po základní návštěvě 1)
Bezpečnostní dotazník se 3 otázkami o podráždění kůže, bolesti nebo infekci. Návštěva 2 je 1-2 týdny po návštěvě 1.
1-2 týdny (po základní návštěvě 1)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s transkutánní elektrickou akustimulací (TEA) pro obě skupiny 3 dny
Časové okno: Den 3

Ty budou zahrnovat podráždění kůže, bolest nebo infekci pod zařízeními Watch-TEA a připoutanými TEA po nošení každého zařízení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Nežádoucí události budou zaznamenány následovně:

  1. - Mírná nepříznivá příhoda (AE) - Není nutná žádná léčba
  2. - Střední AE - Vyřešeno léčbou
  3. - Těžká AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
Den 3
Počet nežádoucích příhod souvisejících s TEA pro obě skupiny 60 minut na maximální tolerovatelné úrovni
Časové okno: Denně po dobu 3 dnů

Subjekty budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň. Shromážděné události budou zahrnovat podráždění kůže, bolest nebo infekci.

Nežádoucí události budou zaznamenány následovně:

  1. - Mírná AE - Není potřeba žádná léčba
  2. - Střední AE - Vyřešeno léčbou
  3. - Těžká AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
Denně po dobu 3 dnů
Počet nežádoucích účinků TEA bez léčby pro obě skupiny
Časové okno: až 1-2 týdny (po základní návštěvě 1)

Nežádoucí události budou zaznamenány následovně:

  1. - Mírná AE - Není potřeba žádná léčba
  2. - Střední AE - Vyřešeno léčbou
  3. - Těžká AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
až 1-2 týdny (po základní návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Transtimulation Research, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00252120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým plánuje sdílet tyto informace do 3 měsíců od dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce od ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení