Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę użyteczności i bezpieczeństwa zegarka-urządzenia do przezskórnej akustyki elektrycznej (TEA)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Jiande Chen, University of Michigan

Projekt ten jest realizowany w celu przetestowania użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia do przezskórnej akustyki elektrycznej (TEA).

Jest to badanie pilotażowe, które zaowocuje przyszłymi projektami dla pacjentów chorych na raka, u których mogą wystąpić objawy wywołane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie obejmował trzy różne cele (cel trzeci to badanie kliniczne) i będzie finansowany przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH). W celach 1 i 2 zostanie opracowany sprzęt i aplikacja urządzenia, które nie zostaną uwzględnione w tej rejestracji, ponieważ nie są to badania kliniczne. Jednakże cel trzeci jest rejestrowany na wczesnym etapie projektu, aby uzyskać finansowanie w postaci zawiadomienia o przyznaniu nagrody (NOA) od NIH. Po uzyskaniu NOA rejestracja zostanie zaktualizowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy chcą i mogą przyjechać do kliniki na dwie zaplanowane wizyty
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badań klinicznych
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na wypełnienie ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy posiadający wszczepione urządzenia medyczne do stymulacji elektrycznej (np. rozrusznik serca)
  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym
  • Osoby, które nie są w stanie zastosować się do protokołu badania ze względu na chorobę, chorobę psychiczną, alkoholizm, nadużywanie substancji psychoaktywnych, odległość geograficzną lub inne czynniki, które narażałyby uczestnika badania na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiały mu pełne podporządkowanie się lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oglądaj-TEA
Urządzenie: Grupa Watch-TEA

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Urządzenie: Urządzenie TEA na uwięzi

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
Eksperymentalny: Urządzenie TEA na uwięzi
Urządzenie: Grupa Watch-TEA

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Urządzenie: Urządzenie TEA na uwięzi

Badani będą nosić urządzenie przez 3 dni. Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie.

Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń pacjenta, zostaną wdrożone dwa środki: terminowe powiadomienia przez aplikację (i w razie potrzeby połączenia telefoniczne) w celu przeprowadzenia sesji TEA oraz rejestracja pełnej historii sesji terapeutycznych na urządzeniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia dla obu grup dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Kwestionariusze prowadzone są on-line i zawiera 17 pytań dotyczących użyteczności. Wszystkie odpowiedzi używają skali od 0 do 5 (0 – nie, 1 – niewielka, 2 – trochę, 3 – znaczna, 4 – duża, 5 – krytyczna) z zakresem 0-85, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej użyteczny.
Dzień 3
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem odnotowanych w kwestionariuszu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie (po pierwszej wizycie początkowej)
Kwestionariusz bezpieczeństwa zawierający 3 pytania dotyczące podrażnienia skóry, bólu lub infekcji. Wizyta 2 odbywa się 1-2 tygodnie po wizycie 1.
1-2 tygodnie (po pierwszej wizycie początkowej)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z przezskórną akustymulacją elektryczną (TEA) w obu grupach 3 dni
Ramy czasowe: Dzień 3

Obejmują one podrażnienie skóry, ból lub infekcję pod urządzeniami Watch-TEA i urządzeniami TEA na uwięzi po noszeniu każdego urządzenia przez 3 kolejne dni.

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w następujący sposób:

  1. - Łagodne zdarzenie niepożądane (AE) - Nie wymaga leczenia
  2. - Umiarkowane AE - Ustąpiło po leczeniu
  3. - Ciężki AE - Niemożność wykonywania normalnych czynności, wymagana profesjonalna pomoc lekarska
  4. - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
  5. - Fatalny AE
Dzień 3
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z TEA dla obu grup 60 minut na maksymalnym tolerowanym poziomie
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni

Badani będą samodzielnie aplikować TEA przez 60 minut raz dziennie, z amplitudą prądu ustawioną na maksymalnym tolerowanym poziomie. Zebrane zdarzenia będą obejmować podrażnienie skóry, ból lub infekcję.

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w następujący sposób:

  1. - Łagodny AE - Nie wymaga leczenia
  2. - Umiarkowane AE - Ustąpiło po leczeniu
  3. - Ciężki AE - Niemożność wykonywania normalnych czynności, wymagana profesjonalna pomoc lekarska
  4. - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
  5. - Fatalny AE
Codziennie przez 3 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych TEA niezwiązanych z leczeniem w obu grupach
Ramy czasowe: do 1-2 tygodni (po pierwszej wizycie początkowej)

Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w następujący sposób:

  1. - Łagodny AE - Nie wymaga leczenia
  2. - Umiarkowane AE - Ustąpiło po leczeniu
  3. - Ciężki AE - Niemożność wykonywania normalnych czynności, wymagana profesjonalna pomoc lekarska
  4. - AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność
  5. - Fatalny AE
do 1-2 tygodni (po pierwszej wizycie początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Transtimulation Research, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00252120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy planuje udostępnić te informacje w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami