Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení použitelnosti a bezpečnosti zařízení pro hodinovou transkutánní elektrickou akustimulaci (TEA)

5. září 2025 aktualizováno: Jiande Chen, University of Michigan

Tento projekt se dokončuje za účelem testování použitelnosti a bezpečnosti zařízení Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA).

Toto je pilotní studie, která povede k budoucím projektům pro pacienty s rakovinou, kteří mohou pociťovat symptomy vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zahrnovat tři různé cíle (3. cílem je klinická studie) a bude financován Národním institutem zdraví (NIH). V cílech 1 a 2 bude vyvíjen hardware zařízení a aplikace zařízení a nebudou zahrnuty do této registrace, protože se nejedná o klinické studie. Cíl 3 je však registrován již v rané fázi projektu, aby bylo možné získat finanční prostředky z Notice of Award (NOA) od NIH. Po obdržení NOA bude registrace aktualizována.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni přijít na kliniku na dvě plánované návštěvy
  • Účastníci jsou schopni porozumět postupům klinické studie
  • Účastníci souhlasí s vyplněním dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s implantovanými lékařskými přístroji pro elektrickou stimulaci (např. kardiostimulátor)
  • Ti, kteří byli zařazeni do souběžné klinické studie
  • Osoby, které nejsou schopny dodržet protokol studie kvůli nemoci, psychiatrickému onemocnění, alkoholismu, zneužívání návykových látek, zeměpisné vzdálenosti nebo jiným faktorům, které by účastníka studie vystavily zvýšenému riziku nebo by mu bránily v úplném dodržování nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Watch-TEA
Přístroj: Skupina Watch-TEA

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.

Přístroj: Tethered TEA zařízení

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.
Experimentální: Tethered TEA zařízení
Přístroj: Skupina Watch-TEA

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.

Přístroj: Tethered TEA zařízení

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů. Subjekty si budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň.

Aby se zvýšila kompliance subjektu, budou implementována dvě opatření: včasná upozornění aplikací (a případně telefonní hovory) pro provádění relací TEA a zaznamenávání celé historie terapeutických relací na zařízení pro sledování souladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení pro obě skupiny den 3
Časové okno: Den 3
Dotazníky jsou administrovány online a v dotazníku je 17 otázek použitelnosti. Všechny odpovědi používají stupnici od 0 do 5 (0 - ne, 1 - vedlejší, 2 - některé, 3 - značné, 4 - velké, 5 - kritické) s rozsahem 0-85 s vyšším skóre, což znamená použitelnější.
Den 3
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením zaznamenaných v bezpečnostním dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny (po základní návštěvě 1)
Bezpečnostní dotazník se 3 otázkami o podráždění kůže, bolesti nebo infekci. Návštěva 2 je 1-2 týdny po návštěvě 1.
1-2 týdny (po základní návštěvě 1)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s transkutánní elektrickou akustimulací (TEA) pro obě skupiny 3 dny
Časové okno: Den 3

Ty budou zahrnovat podráždění kůže, bolest nebo infekci pod zařízeními Watch-TEA a připoutanými TEA po nošení každého zařízení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Nežádoucí události budou zaznamenány následovně:

  1. - Mírná nepříznivá příhoda (AE) - Není nutná žádná léčba
  2. - Střední AE - Vyřešeno léčbou
  3. - Těžká AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
Den 3
Počet nežádoucích příhod souvisejících s TEA pro obě skupiny 60 minut na maximální tolerovatelné úrovni
Časové okno: Denně po dobu 3 dnů

Subjekty budou samy aplikovat TEA po dobu 60 minut jednou denně s aktuální amplitudou nastavenou na maximální tolerovatelnou úroveň. Shromážděné události budou zahrnovat podráždění kůže, bolest nebo infekci.

Nežádoucí události budou zaznamenány následovně:

  1. - Mírná AE - Není potřeba žádná léčba
  2. - Střední AE - Vyřešeno léčbou
  3. - Těžká AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
Denně po dobu 3 dnů
Počet nežádoucích účinků TEA bez léčby pro obě skupiny
Časové okno: až 1-2 týdny (po základní návštěvě 1)

Nežádoucí události budou zaznamenány následovně:

  1. - Mírná AE - Není potřeba žádná léčba
  2. - Střední AE - Vyřešeno léčbou
  3. - Těžká AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
až 1-2 týdny (po základní návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Transtimulation Research, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00252120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým plánuje sdílet tyto informace do 3 měsíců od dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce od ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Skupina Watch-TEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit