Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere anvendelighed og sikkerhed af ur-transkutan elektrisk akustimulering (TEA)-enhed

5. september 2025 opdateret af: Jiande Chen, University of Michigan

Dette projekt er ved at blive afsluttet for at teste anvendeligheden og sikkerheden af ​​Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-enheden.

Dette er et pilotstudie, der skal føre til fremtidige projekter for kræftpatienter, der kan opleve kemoterapi-inducerede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil omfatte tre forskellige mål (mål tre er et klinisk forsøg) og vil blive finansieret af National Institute of Health (NIH). I mål 1 og 2 vil enhedens hardware og enhedsapplikation blive udviklet og vil ikke blive inkluderet i denne registrering, da disse ikke er kliniske forsøg. Mål tre bliver dog registreret tidligt i projektet for at opnå Notice of Award-finansiering (NOA) fra NIH. Når NOA er opnået, vil registreringen blive opdateret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at komme til klinikken for to planlagte besøg
  • Deltagerne er i stand til at forstå kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Deltagerne accepterer at udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering (f.eks. pacemaker)
  • Dem, der er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse
  • De, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af en sygdom, psykiatrisk sygdom, alkoholisme, stofmisbrug, geografisk afstand eller andre faktorer, der ville placere undersøgelsesdeltageren i øget risiko eller udelukke undersøgelsesdeltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Se-TE
Enhed: Watch-TEA gruppe

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.

Enhed: Tethered TEA-enhed

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.
Eksperimentel: Tethered TEA-enhed
Enhed: Watch-TEA gruppe

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.

Enhed: Tethered TEA-enhed

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens anvendelighed for begge grupper dag 3
Tidsramme: Dag 3
Spørgeskemaer administreres online, og der er 17 usability-spørgsmål i spørgeskemaet. Alle svar bruger skalaen 0-til-5 (0 - nej, 1 - mol, 2 - nogle, 3 - betydelige, 4 - dur, 5 - kritiske) med et interval på 0-85 med en højere score, der betyder mere brugbar.
Dag 3
Antal uønskede hændelser relateret til enheden noteret på sikkerhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-2 uger (efter baseline besøg 1)
Et sikkerhedsspørgeskema med 3 spørgsmål om hudirritation, smerte eller infektion. Besøg 2 er 1-2 uger efter besøg 1.
1-2 uger (efter baseline besøg 1)
Antal transkutan elektrisk akustimulering (TEA)-relaterede bivirkninger for begge grupper 3 dage
Tidsramme: Dag 3

Disse vil omfatte hudirritation, smerte eller infektion under Watch-TEA og tøjrede TEA-enheder efter at have båret hver enhed i 3 på hinanden følgende dage.

Uønskede hændelser vil blive bemærket af følgende:

  1. - Mild avers hændelse (AE) - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løser med behandling
  3. - Alvorlig AE - Manglende evne til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel lægehjælp
  4. - Livstruende eller invaliderende AE
  5. - Fatal AE
Dag 3
Antal TEA-relaterede bivirkninger for begge grupper 60 minutter ved maksimalt tolerabelt niveau
Tidsramme: Dagligt i 3 dage

Forsøgspersonerne vil selv anvende TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau. Begivenheder indsamlet vil omfatte hudirritation, smerte eller infektion.

Uønskede hændelser vil blive bemærket af følgende:

  1. - Mild AE - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løser med behandling
  3. - Alvorlig AE - Manglende evne til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel lægehjælp
  4. - Livstruende eller invaliderende AE
  5. - Fatal AE
Dagligt i 3 dage
Antal ikke-behandling TEA bivirkninger for begge grupper
Tidsramme: op til 1-2 uger (efter baseline besøg 1)

Uønskede hændelser vil blive bemærket af følgende:

  1. - Mild AE - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løser med behandling
  3. - Alvorlig AE - Manglende evne til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel lægehjælp
  4. - Livstruende eller invaliderende AE
  5. - Fatal AE
op til 1-2 uger (efter baseline besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Transtimulation Research, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00252120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet planlægger at dele disse oplysninger inden for 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter at have afsluttet studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger