Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità iniziale per valutare l'usabilità e la sicurezza del dispositivo di acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) dell'orologio

5 settembre 2025 aggiornato da: Jiande Chen, University of Michigan

È in fase di completamento questo progetto per testare l'usabilità e la sicurezza del dispositivo di acustimolazione elettrica transcutanea (TEA).

Si tratta di uno studio pilota che porterà a progetti futuri per i pazienti affetti da cancro che potrebbero manifestare sintomi indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto comprenderà tre diversi obiettivi (l'obiettivo tre è una sperimentazione clinica) e sarà finanziato dal National Institute of Health (NIH). Negli obiettivi 1 e 2 verranno sviluppati l'hardware e l'applicazione del dispositivo e non saranno inclusi in questa registrazione poiché non si tratta di studi clinici. Tuttavia, l'obiettivo tre è stato registrato nelle prime fasi del progetto al fine di ottenere il finanziamento dell'Avviso di aggiudicazione (NOA) da parte del NIH. Una volta ottenuta la NOA la registrazione verrà aggiornata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disposti e in grado di venire in clinica per due visite programmate
  • I partecipanti sono in grado di comprendere le procedure dello studio clinico
  • I partecipanti si impegnano a completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con dispositivi medici impiantati per la stimolazione elettrica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Quelli arruolati in uno studio clinico simultaneo
  • Coloro che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio a causa di una malattia, malattia psichiatrica, alcolismo, abuso di sostanze, distanza geografica o altri fattori che esporrebbero il partecipante allo studio a un rischio maggiore o precluderebbero la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guarda-TEA
Dispositivo: Gruppo Watch-TEA

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.

Dispositivo: Dispositivo TEA collegato

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.
Sperimentale: Dispositivo TEA collegato
Dispositivo: Gruppo Watch-TEA

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.

Dispositivo: Dispositivo TEA collegato

I soggetti indosseranno il dispositivo per 3 giorni. I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile.

Per aumentare la compliance del soggetto, verranno implementate due misure: avvisi tempestivi da parte dell'app (e telefonate, se necessarie) per l'esecuzione delle sessioni di TEA, e registrazione della cronologia completa delle sessioni di terapia sul dispositivo per monitorare la compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo per entrambi i gruppi giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
I questionari vengono somministrati online e nel questionario sono presenti 17 domande sull'usabilità. Tutte le risposte utilizzano una scala da 0 a 5 (0 - no, 1 - minore, 2 - alcuni, 3 - considerevole, 4 - maggiore, 5 - critico) con un intervallo compreso tra 0 e 85 con un punteggio più alto che significa più utilizzabile.
Giorno 3
Numero di eventi avversi legati al dispositivo annotati nel questionario di sicurezza
Lasso di tempo: 1-2 settimane (dopo la visita basale 1)
Un questionario sulla sicurezza con 3 domande su irritazione, dolore o infezione della pelle. La visita 2 avviene 1-2 settimane dopo la visita 1.
1-2 settimane (dopo la visita basale 1)
Numero di eventi avversi correlati all'acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) per entrambi i gruppi 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 3

Questi includeranno irritazione della pelle, dolore o infezione sotto i dispositivi Watch-TEA e TEA collegati dopo aver indossato ciascun dispositivo per 3 giorni consecutivi.

Gli eventi avversi verranno segnalati come segue:

  1. - Evento avverso lieve (EA) - Nessun trattamento necessario
  2. - EA moderato - Risolto con il trattamento
  3. - AE grave: incapacità di svolgere le normali attività, necessità di cure mediche professionali
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - EA fatale
Giorno 3
Numero di eventi avversi correlati al TEA per entrambi i gruppi 60 minuti al massimo livello tollerabile
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 3 giorni

I soggetti applicheranno autonomamente il TEA per 60 minuti una volta al giorno con l'ampiezza corrente impostata al livello massimo tollerabile. Gli eventi raccolti includeranno irritazione cutanea, dolore o infezione.

Gli eventi avversi verranno segnalati come segue:

  1. - EA lieve: nessun trattamento necessario
  2. - EA moderato - Risolto con il trattamento
  3. - AE grave: incapacità di svolgere le normali attività, necessità di cure mediche professionali
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - EA fatale
Tutti i giorni per 3 giorni
Numero di eventi avversi TEA non trattati per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 1-2 settimane (dopo la visita basale 1)

Gli eventi avversi verranno segnalati come segue:

  1. - EA lieve: nessun trattamento necessario
  2. - EA moderato - Risolto con il trattamento
  3. - AE grave: incapacità di svolgere le normali attività, necessità di cure mediche professionali
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - EA fatale
fino a 1-2 settimane (dopo la visita basale 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Transtimulation Research, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00252120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio prevede di condividere tali informazioni entro 3 mesi dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni