Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická účinnost mezi tlakovou terapií vícevrstvým obvazem a ošetřením gradientní tlakovou elastickou punčochou po endovenózní radiofrekvenční ablaci

10. dubna 2024 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Srovnávací klinická účinnost mezi tlakovou terapií vícevrstvou bandáží a léčbou kompresními punčochami po endovenózní radiofrekvenční ablaci

Cíl: Zhodnotit klinickou účinnost různých kompresních metod do 48 hodin po endovenózní radiofrekvenční ablaci (RFA) z hlediska velkého počtu uzávěrů safény, pooperačních komplikací, kvality života, doby návratu k normální práci a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační kompresí křečových žil lze dosáhnout kompresivní hemostázy, brzkého vstávání z lůžka, snížení otoků, prevence flebitidy, zajištění uzavíracího účinku, snížení bolestivosti a bolesti a prevence trombózy. Kompresivní terapie je pokračováním minimálně invazivní léčby křečových žil a pooperační kompresivní terapie pokračuje minimálně 1 měsíc a lze zvážit kompresivní terapii II. stupně. Aplikace pooperační komprese na léčenou končetinu po radiofrekvenční ablaci velké safény žíla byla předmětem sporů. Základním principem použití pooperační komprese je snížení rizika krvácení, tvorby hematomů, bolesti, otoku a tvorby trombů. Mnoho pacientů však považuje nošení elastických punčoch s gradientem tlaku za těžkopádné a nepohodlné, protože silikonové úchyty kolem punčoch mohou způsobit svědění kůže a nepohodlí. Navíc neexistuje dostatek silných důkazů podporujících tuto léčbu. Účelem této studie bylo prozkoumat efektivitu kontinuálního 48hodinového používání gradientních tlakových elastických punčoch pro kompresi postižené končetiny po endovenózní radiofrekvenční ablaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • Telefonní číslo: 86-15184495605
          • E-mail: 285510746@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 80 let a schopný porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas a přijmout zkoušky a následná opatření.
  • Křečové žíly C2 - C5 / CVI Symptomatická primární inkompetence GSV, SSV nebo AASV, s refluxem > 0,5 sekundy na barevném duplexu, vhodná pro pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci.
  • Barevná replika ultrazvuku nebo venografie žil dolních končetin ukazuje křečové žíly safény bez známek hluboké žilní stenózy, defektů výplně nebo ultrazvukových abnormalit.
  • Žádné kontraindikace nošení kompresních punčoch (např. arteriální nedostatečnost, kožní alergie)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hluboká žilní chlopňová nedostatečnost nebo akutní hluboká žilní trombóza dolních končetin
  • Předchozí anamnéza vysokého podvázání a disekce vena saphena magna, recidiva vedlejších větví hluboké žíly
  • V místě ošetření je přítomna povrchová žilní trombóza s místním zarudnutím, otokem, teplem, bolestí a výraznými známkami zánětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gradientní tlaková léčba elastickou punčochou po endovenózní radiofrekvenční ablaci.
Mezi 210 pacienty zhodnotit klinickou účinnost různých kompresních metod do 48 hodin po endovenózní radiofrekvenční ablaci (RFA) z hlediska velkého počtu uzávěrů safény, pooperačních komplikací, kvality života, doby návratu do normální práce a spokojenosti pacientů.
Postup: Dotazníky
Dotazníky k posouzení kvality života (skóre CIVIQ-14 a VCSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 2 dny po zákroku
Bolest se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre (1-10), přičemž vyšší skóre představuje výraznější bolest.
2 dny po zákroku
Krvácení po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 2 dny po zákroku
Prostřednictvím pozorování obchůzek na oddělení a telefonického sledování pacientů v nemocnici byla získána frekvence pooperačních krvácivých příhod z dolních končetin, kde 0 představuje žádné krvácivé příhody a 1 představuje krvácivé příhody
2 dny po zákroku
Tenzní puchýře po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 2 dny po zákroku
Prostřednictvím pozorování obchůzek na oddělení a telefonického sledování pacientů v nemocnici byla získána frekvence pooperačních puchýřů z kožního napětí na dolních končetinách, kde 0 značí negativní a 1 značí pozitivní
2 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze léčené žíly po výkonu
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Použijte duplexní ultrazvuk zhodnotit okluzi ošetřené žíly po zákroku, zaznamenat rychlost okluze ošetřené žíly po zákroku
2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ-14)
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
CIVIQ-14 je dotazník založený na třech dimenzích - bolest, fyzická a psychická, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké). Na základě vstupů bude CIVIQ-14 sestaven do tabulek od 0 do 100 - čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života. Aby bylo možné pozorovat změny v kvalitě života v průběhu celého testovacího postupu.
2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění - 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChengduUTCMvs5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení