Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej terapii uciskowej wielowarstwowym bandażem i leczenia elastycznymi pończochami o gradientowym ciśnieniu po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Porównanie skuteczności klinicznej terapii uciskowej wielowarstwowym bandażem i leczenia pończochami uciskowymi po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Cel: Ocena skuteczności klinicznej różnych metod ucisku w ciągu 48 godzin po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kątem stopnia zamknięcia dużej żyły odpiszczelowej, powikłań pooperacyjnych, jakości życia, czasu powrotu do normalnej pracy i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjna kompresja żylaków pozwala uzyskać hemostazę uciskową, wczesne wstawanie z łóżka, zmniejszenie obrzęków, zapobieganie zapaleniu żył, zapewnienie efektu zamknięcia, zmniejszenie bolesności i bólu oraz zapobieganie zakrzepicy. Kompresjoterapia stanowi kontynuację małoinwazyjnego leczenia żylaków, przy czym pooperacyjną kompresjoterapię należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc, można rozważyć zastosowanie kompresji II stopnia. Stosowanie ucisku pooperacyjnego na leczoną kończynę po ablacji prądem radiowym mięśnia odpiszczelowego żyła była przedmiotem kontrowersji. Podstawową zasadą stosowania ucisku pooperacyjnego jest zmniejszenie ryzyka krwawienia, powstania krwiaków, bólu, obrzęku i powstania skrzepliny. Jednak wielu pacjentów uważa, że ​​noszenie elastycznych pończoch o gradientowym ucisku jest uciążliwe i niewygodne, ponieważ silikonowe elementy wokół pończoch mogą powodować swędzenie skóry i dyskomfort. Co więcej, brakuje mocnych dowodów potwierdzających to leczenie. Celem tego badania było zbadanie skuteczności ciągłego, 48-godzinnego stosowania elastycznych pończoch o gradiencie ucisku w celu ucisku chorej kończyny po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 80 lat oraz zdolność do zrozumienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na badania i obserwację.
  • Żylaki C2–C5/CVI Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV z refluksem >0,5 sekundy w trybie kolorowego dupleksu, kwalifikująca się u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  • Kolorowe badanie ultrasonograficzne lub flebografia żył kończyn dolnych ukazuje żylaki odpiszczelowe bez cech zwężenia żył głębokich, ubytków wypełnienia lub nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym.
  • Brak przeciwwskazań do noszenia pończoch uciskowych (np. niewydolność tętnicza, alergie skórne)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność zastawek żył głębokich lub ostra zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
  • W przeszłości wysokie podwiązanie i rozwarstwienie żyły odpiszczelowej, nawrót bocznych gałęzi żyły głębokiej
  • W miejscu leczenia występuje zakrzepica żył powierzchownych, z miejscowym zaczerwienieniem, obrzękiem, uczuciem ciepła, bólem i znaczącymi objawami stanu zapalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie elastyczną pończochą gradientową po ablacji wewnątrzżylnej prądem o częstotliwości radiowej.
Wśród 210 pacjentów dokonano oceny skuteczności klinicznej różnych metod ucisku w ciągu 48 godzin po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod względem szybkości zamykania dużej żyły odpiszczelowej, powikłań pooperacyjnych, jakości życia, czasu powrotu do normalnej pracy i zadowolenia pacjenta.
Procedura: Kwestionariusze
Kwestionariusze do oceny jakości życia (wyniki CIVIQ-14 i VCSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą skali wzrokowo-analogowej (1-10), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej wyraźny ból.
2 dni po zabiegu
Krwawienie po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Poprzez obserwację obchodów oddziału i obserwację telefoniczną pacjentów w szpitalu uzyskano częstość występowania krwawień pooperacyjnych w kończynach dolnych, gdzie 0 oznacza brak krwawień, a 1 oznacza krwawienia
2 dni po zabiegu
Pęcherze napięciowe po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Poprzez obserwację obchodów oddziałowych i obserwację telefoniczną pacjentów w szpitalu, uzyskano częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń związanych z napięciem skóry pęcherzy na kończynach dolnych, gdzie 0 oznacza wynik negatywny, a 1 wynik dodatni.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji leczonej żyły po zabiegu
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Użyj ultrasonografii dupleksowej, oceń okluzję leczonej żyły po zabiegu, zapisz szybkość okluzji leczonej żyły po zabiegu
2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Ocena jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ-14)
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
CIVIQ-14 to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, niewielki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych CIVIQ-14 zostanie zestawiony w formie tabelarycznej, obejmującej od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia. W celu obserwacji zmian jakości życia w trakcie całego badania.
2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Zmiana kliniczna w oparciu o żylną skalę ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Wynik należy zapisać osobno, aby obserwować zmiany w jakości życia podczas całej procedury badania.
2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChengduUTCMvs5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami