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Vergleichende klinische Wirksamkeit zwischen der mehrschichtigen Verbanddrucktherapie und der elastischen Strumpfbehandlung mit Gradientendruck nach endovenöser Radiofrequenzablation

10. April 2024 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vergleichende klinische Wirksamkeit zwischen der Drucktherapie mit mehrschichtigen Bandagen und der Behandlung mit Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Radiofrequenzablation

Ziel: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Kompressionsmethoden innerhalb von 48 Stunden nach der endovenösen Radiofrequenzablation (RFA) im Hinblick auf die Verschlussrate der Vena saphena magna, postoperative Komplikationen, Lebensqualität, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Kompression von Krampfadern kann eine Kompressionshämostase, ein frühes Aufstehen, eine Verringerung von Ödemen, eine Vorbeugung von Venenentzündungen, einen Verschlusseffekt, eine Verringerung von Schmerzen und Schmerzen sowie eine Vorbeugung von Thrombosen bewirken. Die Kompressionstherapie ist eine Fortsetzung der minimalinvasiven Behandlung von Krampfadern. Die postoperative Kompressionstherapie wird mindestens einen Monat lang fortgesetzt. Eine Kompressionstherapie Grad II kann in Betracht gezogen werden. Die Anwendung einer postoperativen Kompression auf die behandelte Extremität nach Radiofrequenzablation des großen Saphenaums Vene war ein kontroverses Thema. Das Grundprinzip der postoperativen Kompression besteht darin, das Risiko von Blutungen, Hämatombildung, Schmerzen, Schwellungen und Thrombusbildung zu reduzieren. Allerdings empfinden viele Patienten das Tragen von elastischen Strümpfen mit Gradientendruck als umständlich und unbequem, da die Silikongriffe um die Strümpfe zu Juckreiz und Unbehagen auf der Haut führen können. Darüber hinaus mangelt es an stichhaltigen Belegen für diese Behandlung. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der kontinuierlichen 48-stündigen Verwendung von elastischen Gradientendruckstrümpfen zur Kompression der betroffenen Extremität nach endovenöser Hochfrequenzablation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre und <80 Jahre und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Prüfungen und Nachuntersuchungen zu akzeptieren.
  • Krampfadern C2 – C5 / CVI Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden im Farbduplex, geeignet für Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen.
  • Farbreplika-Ultraschall oder Phlebographie der Venen der unteren Extremität zeigt saphenöse Krampfadern ohne Anzeichen einer tiefen Venenstenose, Füllungsdefekte oder Ultraschallanomalien.
  • Keine Kontraindikationen für das Tragen von Kompressionsstrümpfen (z. B. Arterieninsuffizienz, Hautallergien)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere tiefe Venenklappeninsuffizienz oder akute tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer starken Ligatur und Dissektion der Vena saphena, Wiederauftreten von Kollateralästen der tiefen Vene
  • An der Behandlungsstelle liegt eine oberflächliche Venenthrombose mit lokaler Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerzen und deutlichen Entzündungszeichen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit elastischen Gradientendruckstrümpfen nach endovenöser Radiofrequenzablation.
Unter den 210 Patienten, die die klinische Wirksamkeit verschiedener Kompressionsmethoden innerhalb von 48 Stunden nach endovenöser Radiofrequenzablation (RFA) im Hinblick auf Verschlussrate der Vena saphena magna, postoperative Komplikationen, Lebensqualität, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Patientenzufriedenheit beurteilen sollten.
Verfahren: Fragebögen
Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität (CIVIQ-14- und VCSS-Scores)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores (1–10) beurteilt, wobei höhere Scores stärker ausgeprägte Schmerzen bedeuten.
2 Tage nach dem Eingriff
Blutung nach Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Durch Beobachtung von Visiten und telefonischer Nachverfolgung von Patienten im Krankenhaus wurde die Häufigkeit postoperativer Blutungen in den unteren Extremitäten ermittelt, wobei 0 für keine Blutungen und 1 für Blutungen steht
2 Tage nach dem Eingriff
Spannungsblasen nach Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Durch die Beobachtung von Visiten und die telefonische Nachverfolgung von Patienten im Krankenhaus wurde die Häufigkeit von postoperativen Hautspannungsblasenereignissen an den unteren Extremitäten ermittelt, wobei 0 negativ und 1 positiv bedeutet
2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verschlussrate der behandelten Vene nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Verwenden Sie Duplex-Ultraschall, um den Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff zu beurteilen und die Verschlussrate der behandelten Vene nach dem Eingriff aufzuzeichnen
2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Fragebogens zur chronischen venösen Insuffizienz (CIVIQ-14)
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
CIVIQ-14 ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert: Schmerz, physischer und psychischer Schmerz, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Probleme, leicht, mäßig, erheblich, schwer). Basierend auf den Eingaben wird CIVIQ-14 tabellarisch dargestellt und variiert von 0 bis 100 – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität. Um die Veränderungen der Lebensqualität über den gesamten Testablauf zu beobachten.
2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
VCSS bewertet den Schweregrad der Merkmale einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer). Zeichnen Sie die Bewertung separat auf, um die Veränderungen der Lebensqualität während des gesamten Testverfahrens zu beobachten.
2 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChengduUTCMvs5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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