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Efficacia clinica comparativa tra pressoterapia con bendaggio multistrato e trattamento con calza elastica a pressione gradiente dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza

10 aprile 2024 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia clinica comparativa tra pressoterapia con bendaggio multistrato e trattamento con calze compressive dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza

Obiettivo: valutare l'efficacia clinica di diversi metodi di compressione entro 48 ore dall'ablazione endovenosa con radiofrequenza (RFA) in termini di tasso di chiusura della vena grande safena, complicanze postoperatorie, qualità della vita, tempo per tornare al normale lavoro e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compressione postoperatoria delle vene varicose può ottenere l'emostasi compressiva, alzarsi presto dal letto, ridurre l'edema, prevenire la flebite, garantire l'effetto di chiusura, ridurre l'indolenzimento e il dolore e prevenire la trombosi. La terapia compressiva è la continuazione del trattamento minimamente invasivo delle vene varicose e la terapia compressiva postoperatoria viene continuata per almeno 1 mese e può essere presa in considerazione una terapia compressiva di grado II. L'applicazione della compressione postoperatoria all'arto trattato dopo l'ablazione con radiofrequenza della grande safena la vena è stata oggetto di controversia. Il principio di base dell'utilizzo della compressione postoperatoria è ridurre il rischio di sanguinamento, formazione di ematomi, dolore, gonfiore e formazione di trombi. Tuttavia, molti pazienti trovano scomodo e scomodo indossare calze elastiche a pressione graduale, poiché le impugnature in silicone attorno alle calze possono causare prurito e disagio alla pelle. Inoltre, mancano prove concrete a sostegno di questo trattamento. Lo scopo di questo studio era di indagare l’efficacia dell’uso continuo per 48 ore di calze elastiche a pressione gradiente per la compressione dell’arto interessato dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • Numero di telefono: 86-15184495605
          • Email: 285510746@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <80 anni e in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e accettare gli esami e il follow-up.
  • Vene varicose C2 - C5 / CVI Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi sul duplex a colori, idonea per i pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.
  • L'ecografia o la venografia con replica a colori delle vene degli arti inferiori mostra vene varicose safene senza evidenza di stenosi venosa profonda, difetti di riempimento o anomalie ecografiche.
  • Nessuna controindicazione all'uso di calze compressive (ad es. insufficienza arteriosa, allergie cutanee)

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza valvolare venosa profonda o trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori
  • Anamnesi pregressa di alta legatura e dissezione della vena safena, recidiva di rami collaterali della vena profonda
  • Nel sito di trattamento è presente trombosi venosa superficiale, con arrossamento locale, gonfiore, calore, dolore e segni significativi di infiammazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di calza elastica a pressione gradiente dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza.
Tra i 210 pazienti da valutare l'efficacia clinica di diversi metodi di compressione entro 48 ore dopo l'ablazione endovenosa con radiofrequenza (RFA) in termini di tasso di chiusura della vena safena, complicanze postoperatorie, qualità della vita, tempo per tornare al normale lavoro e soddisfazione del paziente.
Procedura: Questionari
Questionari per valutare la qualità della vita (punteggi CIVIQ-14 e VCSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Il dolore viene valutato utilizzando un punteggio analogico visivo (1-10), con punteggi più alti che rappresentano un dolore più pronunciato.
2 giorni dopo la procedura
Sanguinamento dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Attraverso l'osservazione dei giri in reparto e il follow-up telefonico dei pazienti in ospedale, è stata ottenuta la frequenza degli eventi di sanguinamento postoperatori degli arti inferiori, dove 0 rappresenta l'assenza di eventi di sanguinamento e 1 rappresenta gli eventi di sanguinamento
2 giorni dopo la procedura
Vesciche di tensione dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Attraverso l'osservazione dei giri di reparto e il follow-up telefonico dei pazienti in ospedale, è stata ottenuta la frequenza degli eventi postoperatori di vesciche da tensione cutanea sugli arti inferiori, con 0 che indica negativo e 1 che indica positivo
2 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occlusione della vena trattata dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Utilizzare l'ecografia duplex per valutare l'occlusione della vena trattata dopo la procedura, registrare il tasso di occlusione della vena trattata dopo la procedura
2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ-14)
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
CIVIQ-14 è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, CIVIQ-14 verrà tabulato, spaziando da 0 a 100 - maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita. Per osservare i cambiamenti nella qualità della vita durante l'intera procedura di test.
2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento clinico utilizzando il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Il VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). Registrare il punteggio separatamente per osservare i cambiamenti nella qualità della vita durante l'intera procedura del test.
2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChengduUTCMvs5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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