Srovnávací klinická účinnost mezi tlakovou terapií vícevrstvým obvazem a ošetřením gradientní tlakovou elastickou punčochou po endovenózní radiofrekvenční ablaci
10. dubna 2024 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Srovnávací klinická účinnost mezi tlakovou terapií vícevrstvou bandáží a léčbou kompresními punčochami po endovenózní radiofrekvenční ablaci
Cíl: Zhodnotit klinickou účinnost různých kompresních metod do 48 hodin po endovenózní radiofrekvenční ablaci (RFA) z hlediska velkého počtu uzávěrů safény, pooperačních komplikací, kvality života, doby návratu k normální práci a spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kompresí křečových žil lze dosáhnout kompresivní hemostázy, brzkého vstávání z lůžka, snížení otoků, prevence flebitidy, zajištění uzavíracího účinku, snížení bolestivosti a bolesti a prevence trombózy.
Kompresivní terapie je pokračováním minimálně invazivní léčby křečových žil a pooperační kompresivní terapie pokračuje minimálně 1 měsíc a lze zvážit kompresivní terapii II. stupně. Aplikace pooperační komprese na léčenou končetinu po radiofrekvenční ablaci velké safény žíla byla předmětem sporů.
Základním principem použití pooperační komprese je snížení rizika krvácení, tvorby hematomů, bolesti, otoku a tvorby trombů.
Mnoho pacientů však považuje nošení elastických punčoch s gradientem tlaku za těžkopádné a nepohodlné, protože silikonové úchyty kolem punčoch mohou způsobit svědění kůže a nepohodlí.
Navíc neexistuje dostatek silných důkazů podporujících tuto léčbu.
Účelem této studie bylo prozkoumat efektivitu kontinuálního 48hodinového používání gradientních tlakových elastických punčoch pro kompresi postižené končetiny po endovenózní radiofrekvenční ablaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Qiqi Wangqiqi, Master
- Telefonní číslo: 86-15184495605
- E-mail: 285510746@qq.com
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 80 let a schopný porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas a přijmout zkoušky a následná opatření.
- Křečové žíly C2 - C5 / CVI Symptomatická primární inkompetence GSV, SSV nebo AASV, s refluxem > 0,5 sekundy na barevném duplexu, vhodná pro pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci.
- Barevná replika ultrazvuku nebo venografie žil dolních končetin ukazuje křečové žíly safény bez známek hluboké žilní stenózy, defektů výplně nebo ultrazvukových abnormalit.
- Žádné kontraindikace nošení kompresních punčoch (např. arteriální nedostatečnost, kožní alergie)
Kritéria vyloučení:
- Těžká hluboká žilní chlopňová nedostatečnost nebo akutní hluboká žilní trombóza dolních končetin
- Předchozí anamnéza vysokého podvázání a disekce vena saphena magna, recidiva vedlejších větví hluboké žíly
- V místě ošetření je přítomna povrchová žilní trombóza s místním zarudnutím, otokem, teplem, bolestí a výraznými známkami zánětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gradientní tlaková léčba elastickou punčochou po endovenózní radiofrekvenční ablaci.
Mezi 210 pacienty zhodnotit klinickou účinnost různých kompresních metod do 48 hodin po endovenózní radiofrekvenční ablaci (RFA) z hlediska velkého počtu uzávěrů safény, pooperačních komplikací, kvality života, doby návratu do normální práce a spokojenosti pacientů.
|
Dotazníky k posouzení kvality života (skóre CIVIQ-14 a VCSS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
Bolest se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre (1-10), přičemž vyšší skóre představuje výraznější bolest.
|
2 dny po zákroku
|
|
Krvácení po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
Prostřednictvím pozorování obchůzek na oddělení a telefonického sledování pacientů v nemocnici byla získána frekvence pooperačních krvácivých příhod z dolních končetin, kde 0 představuje žádné krvácivé příhody a 1 představuje krvácivé příhody
|
2 dny po zákroku
|
|
Tenzní puchýře po radiofrekvenční ablaci
Časové okno: 2 dny po zákroku
|
Prostřednictvím pozorování obchůzek na oddělení a telefonického sledování pacientů v nemocnici byla získána frekvence pooperačních puchýřů z kožního napětí na dolních končetinách, kde 0 značí negativní a 1 značí pozitivní
|
2 dny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze léčené žíly po výkonu
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
Použijte duplexní ultrazvuk zhodnotit okluzi ošetřené žíly po zákroku, zaznamenat rychlost okluze ošetřené žíly po zákroku
|
2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ-14)
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
CIVIQ-14 je dotazník založený na třech dimenzích - bolest, fyzická a psychická, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké). Na základě vstupů bude CIVIQ-14 sestaven do tabulek od 0 do 100 - čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života. Aby bylo možné pozorovat změny v kvalitě života v průběhu celého testovacího postupu.
|
2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
|
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění - 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
|
2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Epstein D, Bootun R, Diop M, Ortega-Ortega M, Lane TRA, Davies AH. Cost-effectiveness analysis of current varicose veins treatments. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Mar;10(2):504-513.e7. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.05.014. Epub 2021 Aug 25.
- Karathanos C, Spanos K, Batzalexis K, Nana P, Kouvelos G, Rousas N, Giannoukas AD. Prospective comparative study of different endovenous thermal ablation systems for treatment of great saphenous vein reflux. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):660-668. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.10.008. Epub 2020 Oct 21.
- Poder TG, Fisette JF, Bedard SK, Despatis MA. Is radiofrequency ablation of varicose veins a valuable option? A systematic review of the literature with a cost analysis. Can J Surg. 2018 Apr;61(2):128-138. doi: 10.1503/cjs.010114.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Staubesand J, Seydewitz V. [An ultrastructural study of sclerosed varices]. Phlebologie. 1991 Jan-Mar;44(1):16-22; discussion 33-6. French.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChengduUTCMvs5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .