Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení mateřských a kojeneckých výsledků po expozici SPIKEVAXu během těhotenství

12. dubna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Observační studie k posouzení mateřských a kojeneckých výsledků po expozici SPIKEVAXu během těhotenství

Primární cíle této studie jsou:

U kojenců žen vystavených SPIKEVAXu během těhotenství ke zhodnocení:

  • Pokud je expozice SPIKEVAXu během těhotenství spojena se zvýšenou prevalencí velkých vrozených malformací (MCM).
  • Pokud je expozice SPIKEVAXu během těhotenství spojena se zvýšenou prevalencí porodů s nepříznivými výsledky u novorozenců a kojenců, konkrétně s novorozeneckou encefalopatií, malým vzhledem ke gestačnímu věku, respiračními potížemi u novorozenců a výskytem hospitalizací v důsledku infekcí včetně koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19 ).
  • U žen vystavených SPIKEVAXu během těhotenství k posouzení, zda je expozice SPIKEVAXu spojena se zvýšenou prevalencí hypertenzních poruch [např. preeklampsie, eklampsie a gestační hypertenze], gestačního diabetu a poporodního krvácení; a
  • Posoudit, zda je expozice SPIKEVAXu během těhotenství spojena se zvýšeným výskytem mrtvě narozených dětí, předčasných porodů a lékařsky zajištěných spontánních potratů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • Carelon Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženy, u kterých lze úspěšně vypočítat LMP na základě nezmeškaného konce těhotenství (EOP) a které rovněž splňují kritéria způsobilosti pro zařazení do analýz studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EOP ve studijním období
  • Průběžná registrace do zdravotního plánu přispívajícího do databáze HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) po dobu nejméně 90 dnů před odhadovanou LMP.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakýmkoli jiným než moderním vakcínám COVID-19 kdykoli před LMP a z LMP během období zjišťování expozice pro požadovaný výsledek. Do analýzy citlivosti však budou zahrnuty těhotné ženy, které byly kromě SPIKEVAXu vystaveny i jiným nemoderním vakcínám.
  • Případy, kdy není zdokumentován výsledek těhotenství (např. po žádosti o prenatální péči nenásleduje žádná další dokumentace těhotenství, ukončení nebo porodu, kdy účastnice zůstává zařazena do zdravotního plánu). Počet těchto možná odhalených těhotenství bude uveden v tabulce a popsán; nebudou však zahrnuty do deskriptivních nebo srovnávacích analýz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
SPIKEVAX vystavené těhotenství
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které byly očkovány SPIKEVAXem od poslední menstruace (LMP) až do období zjišťování expozice pro výsledek zájmu.
SPIKEVAX Těhotenství na dálku
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které byly vystaveny SPIKEVAXu alespoň 60 dní před LMP a nebyly vystaveny SPIKEVAXU ani žádné jiné vakcíně COVID-19 od LMP během období zjišťování expozice pro požadovaný výsledek.
Neočkovaná během těhotenství
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které nebyly vystaveny SPIKEVAXu ani jiné vakcíně COVID-19 během 60 dnů před LMP během období zjišťování expozice pro výsledek zájmu.
COVID-19 nakažený během těhotenství
Kohorta zahrnuje těhotné ženy, které nebyly vystaveny SPIKEVAXu ani jiné vakcíně COVID-19 během 60 dnů před LMP během období zjišťování expozice pro výsledek zájmu. Tyto ženy také měly alespoň jednu lékařsky ošetřenou epizodu COVID-19 během sledovaného období zjišťování expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MCM
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet nežádoucích novorozeneckých a kojeneckých výsledků
Časové okno: Do cca 3 let
Nepříznivé důsledky pro novorozence a kojence zahrnují novorozeneckou encefalopatii, malou vzhledem ke gestačnímu věku, respirační tíseň u novorozence nebo výskyt hospitalizace kvůli infekcím včetně COVID-19.
Do cca 3 let
Počet účastníků s hypertenzními poruchami
Časové okno: Do cca 3 let
Hypertenzní poruchy zahrnují preeklampsii, eklampsii a gestační hypertenzi, těhotenskou cukrovku nebo poporodní krvácení
Do cca 3 let
Počet mrtvě narozených dětí, předčasných porodů a lékařsky podložených spontánních potratů
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Demografie: Účastnický region bydliště
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografie: Věk na LMP
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické údaje: Počet účastníků s nadváhou nebo obezitou
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické údaje: Délka registrace zdravotního plánu před těhotenstvím
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické údaje: Kalendářní datum výsledku těhotenství
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografie: Rasa a etnická příslušnost účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografie: Socioekonomický status účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Využití zdravotnictví: Počet návštěv ordinací, návštěv urgentního příjmu a hospitalizací
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Využití zdravotní péče: Počet jednotlivých užívaných léků
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení