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Studie zur Bewertung der mütterlichen und kindlichen Ergebnisse nach Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft

12. April 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse von Mutter und Kind nach Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft SPIKEVAX ausgesetzt waren, zur Beurteilung:

  • Wenn die Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft mit einer erhöhten Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen (MCM) bei der Geburt verbunden ist.
  • Wenn die Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft mit einer erhöhten Geburtsprävalenz unerwünschter Folgen für Neugeborene und Säuglinge verbunden ist, insbesondere für das Gestationsalter geringe neonatale Enzephalopathie, Atemnot beim Neugeborenen und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Infektionen, einschließlich der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). ).
  • Bei Frauen, die SPIKEVAX während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, um zu beurteilen, ob die Exposition gegenüber SPIKEVAX mit einer erhöhten Prävalenz von hypertensiven Erkrankungen (z. B. Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftshypertonie), Schwangerschaftsdiabetes und postpartalen Blutungen verbunden ist; Und
  • Es sollte beurteilt werden, ob die Exposition gegenüber SPIKEVAX während der Schwangerschaft mit einer erhöhten Inzidenz von Totgeburten, Frühgeburten und ärztlich begleiteten Spontanaborten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • Carelon Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, für die ein LMP erfolgreich auf der Grundlage eines nicht fehlenden Schwangerschaftsendes (EOP) berechnet werden kann und die außerdem die Zulassungskriterien für die Einbeziehung in die Studienanalysen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EOP innerhalb des Studienzeitraums
  • Kontinuierliche Einschreibung in einen Krankenversicherungsplan, der mindestens 90 Tage vor dem geschätzten LMP zur Datenbank HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) beiträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Nicht-Moderna-COVID-19-Impfstoffen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor LMP und von LMP bis zum Expositionsermittlungszeitraum für das interessierende Ergebnis. Allerdings werden schwangere Frauen, die neben SPIKEVAX auch anderen Nicht-Moderna-Impfstoffen ausgesetzt waren, in eine Sensitivitätsanalyse einbezogen.
  • Es können auch Fälle beobachtet werden, in denen der Ausgang einer Schwangerschaft nicht dokumentiert wird (z. B. wenn auf einen Anspruch auf vorgeburtliche Betreuung keine weitere Dokumentation der Schwangerschaft, des Abbruchs oder der Entbindung folgt, wenn die Teilnehmerin weiterhin im Krankenversicherungsplan eingetragen ist). Die Anzahl dieser möglicherweise exponierten Schwangerschaften wird tabellarisch aufgeführt und beschrieben; Sie werden jedoch nicht in die deskriptiven oder vergleichenden Analysen einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SPIKEVAX exponierte Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die von der letzten Menstruation (LMP) bis zum Expositionsermittlungszeitraum für das interessierende Ergebnis mit SPIKEVAX geimpft wurden.
SPIKEVAX entfernt exponierte Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die mindestens 60 Tage vor LMP SPIKEVAX ausgesetzt waren und während des Expositionsermittlungszeitraums für das interessierende Ergebnis weder SPIKEVAX noch einem anderen COVID-19-Impfstoff von LMP ausgesetzt waren.
Ungeimpft während der Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die innerhalb von 60 Tagen vor der LMP während des Expositionsermittlungszeitraums für das interessierende Ergebnis weder SPIKEVAX noch einem anderen COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren.
COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft
Die Kohorte umfasst schwangere Frauen, die innerhalb von 60 Tagen vor der LMP während des Expositionsermittlungszeitraums für das interessierende Ergebnis weder SPIKEVAX noch einem anderen COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren. Diese Frauen hatten während des interessierenden Expositionsermittlungszeitraums auch mindestens eine medizinisch betreute COVID-19-Episode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MCMs
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ergebnisse bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zu den unerwünschten Folgen bei Neugeborenen und Säuglingen gehören die für das Gestationsalter geringe neonatale Enzephalopathie, Atemnot beim Neugeborenen oder die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Infektionen, einschließlich COVID-19.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hypertensiven Erkrankungen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zu den hypertensiven Erkrankungen zählen Präeklampsie, Eklampsie und Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes oder postpartale Blutungen
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Totgeburten, Frühgeburten und ärztlich begleiteten Spontanabtreibungen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Daten: Wohnort der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Alter bei LMP
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Anzahl der übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Dauer der Anmeldung zum Krankenversicherungsplan vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Kalenderdatum des Schwangerschaftsergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Rasse und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten: Sozioökonomischer Status des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Anzahl der Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Anzahl der verwendeten bestimmten Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1273-P919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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