Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere mødre- og spædbarnsresultater efter eksponering for SPIKEVAX under graviditet

12. april 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En observationsundersøgelse for at vurdere mødre- og spædbørnsresultater efter eksponering for SPIKEVAX under graviditet

De primære mål for denne undersøgelse er:

Hos spædbørn af kvinder, der er udsat for SPIKEVAX under graviditet, for at vurdere:

  • Hvis eksponering for SPIKEVAX under graviditet er forbundet med en øget fødselsprævalens af store medfødte misdannelser (MCM'er).
  • Hvis eksponering for SPIKEVAX under graviditet er forbundet med en øget fødselsprævalens af uønskede neonatale og spædbørns udfald, specifikt neonatal encefalopati, lille for svangerskabsalderen, åndedrætsbesvær hos den nyfødte og forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse på grund af infektioner, herunder coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ).
  • Hos kvinder, der er eksponeret for SPIKEVAX under graviditet, for at vurdere, om eksponering for SPIKEVAX er forbundet med en øget forekomst af hypertensive lidelser [f.eks. præeklampsi, eclampsia og svangerskabshypertension] svangerskabsdiabetes og post-partum blødning; og
  • At vurdere om eksponering for SPIKEVAX under graviditet er forbundet med en øget forekomst af dødfødsel, for tidlig fødsel og medicinsk ledsaget spontan abort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • Carelon Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder, for hvem en LMP med succes kan beregnes baseret på en ikke-manglende afslutning på graviditeten (EOP), og som også opfylder kriterierne for berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsesanalyserne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EOP inden for studieperioden
  • Kontinuerlig tilmelding til en sundhedsplan, der bidrager til HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD)-databasen i mindst 90 dage før den estimerede LMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for ikke-moderne COVID-19-vacciner på ethvert tidspunkt forud for LMP og fra LMP gennem eksponeringskonstateringsperioden for resultatet af interesse. Gravide kvinder, der udsættes for andre ikke-Moderna-vacciner ud over SPIKEVAX, vil dog blive inkluderet i en følsomhedsanalyse.
  • Der kan også observeres tilfælde, hvor resultatet af en graviditet ikke er dokumenteret (f.eks. efterfølges et krav om prænatal pleje af ingen yderligere dokumentation for graviditet, afbrydelse eller fødsel, hvor deltageren forbliver tilmeldt sundhedsplanen). Antallet af disse muligvis udsatte graviditeter vil blive opstillet og beskrevet; de vil dog ikke indgå i de beskrivende eller komparative analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SPIKEVAX udsat graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der blev vaccineret med SPIKEVAX fra sidste menstruationsperiode (LMP) gennem perioden for eksponeringsbestemmelse for resultatet af interesse.
SPIKEVAX Fjerneksponeret graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der blev eksponeret for SPIKEVAX mindst 60 dage før LMP og ikke blev eksponeret for SPIKEVAX eller nogen anden COVID-19-vaccine fra LMP gennem eksponeringskonstateringsperioden for resultatet af interessen.
Uvaccineret under graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der ikke er eksponeret for SPIKEVAX eller nogen anden COVID-19-vaccine inden for 60 dage før LMP gennem eksponeringsbestemmelsesperioden for resultatet af interesse.
COVID-19 inficeret under graviditet
Kohorten omfatter gravide kvinder, der ikke er eksponeret for SPIKEVAX eller nogen anden COVID-19-vaccine inden for 60 dage før LMP gennem eksponeringsbestemmelsesperioden for resultatet af interesse. Disse kvinder havde også mindst én lægeligt deltaget COVID-19-episode i løbet af eksponeringskonstateringsperioden, hvilket var interessant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MCM'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal uønskede neonatale og spædbørnsudfald
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Uønskede neonatale og spædbørns udfald omfatter neonatal encefalopati, lille for svangerskabsalderen, åndedrætsbesvær hos den nyfødte eller forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af infektioner inklusive COVID-19.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med hypertensive lidelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Hypertensive lidelser omfatter præeklampsi, eclampsia og svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsdiabetes eller post-partum blødning
Op til cirka 3 år
Antal dødfødsler, for tidlige fødsler og medicinsk bemandede spontane aborter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Demografi: Deltager Bopælsregion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Alder ved LMP
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Antal overvægtige eller fede deltagere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Varighed af tilmelding til sundhedsplan før graviditet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Kalenderdato for graviditetsresultatet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Deltagerrace og etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Deltagerens socioøkonomiske status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Antal kontorbesøg, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Antal distinkte anvendte lægemidler
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1273-P919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger