Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli esiti materni e infantili in seguito all'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza

12 aprile 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio osservazionale per valutare gli esiti materni e infantili in seguito all'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

Nei neonati di donne esposte a SPIKEVAX durante la gravidanza, per valutare:

  • Se l'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza è associata ad un aumento della prevalenza alla nascita di malformazioni congenite maggiori (MCM).
  • Se l’esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza è associata ad un aumento della prevalenza alla nascita di esiti avversi neonatali e infantili, in particolare encefalopatia neonatale, piccola età gestazionale, distress respiratorio nel neonato e incidenza di ospedalizzazione dovuta a infezioni inclusa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19 ).
  • Nelle donne esposte a SPIKEVAX durante la gravidanza, per valutare se l'esposizione a SPIKEVAX è associata ad un'aumentata prevalenza di disturbi ipertensivi [ad esempio preeclampsia, eclampsia e ipertensione gestazionale], diabete gestazionale ed emorragia postpartum; E
  • Valutare se l'esposizione a SPIKEVAX durante la gravidanza è associata ad un aumento dell'incidenza di nati morti, parti pretermine e aborti spontanei assistiti dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • Carelon Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende donne per le quali è possibile calcolare con successo un LMP sulla base di un termine di gravidanza (EOP) non mancante e che soddisfano anche i criteri di ammissibilità per essere incluse nelle analisi dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EOP durante il periodo di studio
  • Iscrizione continua a un piano sanitario che contribuisce al database HealthCare Integrated Research Database℠ (HIRD) per almeno 90 giorni prima della LMP stimata.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi vaccino COVID-19 non Moderna in qualsiasi momento prima della LMP e dalla LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse. Tuttavia, le donne in gravidanza esposte ad altri vaccini non Moderna oltre a SPIKEVAX saranno incluse in un’analisi di sensibilità.
  • Si possono osservare anche casi in cui l'esito di una gravidanza non è documentato (ad esempio, una richiesta di assistenza prenatale non è seguita da ulteriore documentazione di gravidanza, interruzione o parto in cui la partecipante rimane iscritta al piano sanitario). Il numero di queste gravidanze eventualmente esposte verrà tabulato e descritto; tuttavia, non saranno inclusi nelle analisi descrittive o comparative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SPIKEVAX Gravidanza esposta
La coorte comprende donne in gravidanza che sono state vaccinate con SPIKEVAX dall'ultimo periodo mestruale (LMP) fino al periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
SPIKEVAX Gravidanza esposta a distanza
La coorte include donne in gravidanza che sono state esposte a SPIKEVAX almeno 60 giorni prima della LMP e non esposte a SPIKEVAX o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 da LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
Non vaccinati durante la gravidanza
La coorte include donne in gravidanza non esposte a SPIKEVAX o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 nei 60 giorni precedenti la LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse.
COVID-19 infetto durante la gravidanza
La coorte include donne in gravidanza non esposte a SPIKEVAX o a qualsiasi altro vaccino COVID-19 nei 60 giorni precedenti la LMP durante il periodo di accertamento dell'esposizione per l'esito di interesse. Queste donne hanno avuto anche almeno un episodio di COVID-19 assistito dal medico durante il periodo di accertamento dell’esposizione di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di MCM
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di esiti avversi neonatali e infantili
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Gli esiti avversi neonatali e infantili comprendono encefalopatia neonatale, piccola per l'età gestazionale, distress respiratorio nel neonato o incidenza di ospedalizzazione dovuta a infezioni incluso COVID-19.
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
I disturbi ipertensivi comprendono preeclampsia, eclampsia e ipertensione gestazionale, diabete gestazionale o emorragia post-partum
Fino a circa 3 anni
Numero di nati morti, nascite premature e aborti spontanei assistiti dal medico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici: regione di residenza del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici: età alla LMP
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici: numero di partecipanti in sovrappeso o obesi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici: durata dell'iscrizione al piano sanitario prima della gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici: data di calendario dell'esito della gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici: razza ed etnia dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici: stato socioeconomico dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Utilizzo sanitario: numero di visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Utilizzo sanitario: numero di farmaci distinti utilizzati
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni