Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek estrogenu na kardiovaskulární riziko

14. listopadu 2025 aktualizováno: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Deficit estrogenu na kardiovaskulární riziko: Sympatické odezvy a prozánětlivé cytokiny

Prozkoumat, jak nedostatek estrogenu ovlivňuje krevní tlak (BP) a aktivitu sympatických nervů (SNA) a jak ovlivňuje produkci klíčových prozánětlivých mediátorů, jako je tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), interleukin-1β (IL -lp) a interleukin-6 (IL-6). Předpokládá se, že nedostatek estrogenu zvyšuje TK, SNA a dráhové aktivity klíčových prozánětlivých mediátorů. Tyto účinky jsou ovlivněny snížením regulace estrogenového receptoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech je kardiovaskulární onemocnění (CVD) jedním z hlavních zdravotních problémů a postihuje přibližně 6,5 milionu lidí starších 40 let. S rostoucím počtem starších žen se KVO stává stále větším problémem. Estrogen je kardioprotektivní a stav menopauzy u stárnoucí ženské populace vyvolává ztrátu tohoto ochranného účinku. Existuje dilema ohledně lékařské léčby u pacientů s CVD s komorbiditami včetně endometriózy nebo rakoviny prsu v anamnéze. Celkově tyto pacientky ztrácejí kardioprotektivní účinek estrogenu a zvyšují riziko rozvoje KVO. Stále však existuje jen málo pochopení ohledně mechanismu, jak suprese estrogenu u žen urychluje rozvoj KVO. Navrhované studie jsou proto nezbytným prvním krokem k objasnění toho, jak estrogen mění mechanismy, které jsou základem CVD, a poskytují předklinická data pro navrhování studií budoucích alternativních intervenčních strategií u pacientů s CVD, kteří podstupují estrogenní supresní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 54-75 let
  • Zdraví účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Klasifikováno jako postmenopauzální nebo s ukončením menstruace > 1 rok nebo po úplné hysterektomii
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Mít uspokojivou anamnézu a fyzickou zkoušku
  • Bez akutních zdravotních stavů

Kritéria vyloučení:

  • <54 nebo >75 let
  • Léky, které by mohly změnit kardiovaskulární, termoregulační nebo periferní vaskulární kontrolu (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, statiny, betablokátory atd.);
  • Samostatně hlášená historie dlouhodobých menstruačních nepravidelností, vaginálního krvácení nebo jiných gynekologických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Užívání hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Alergie na latex
  • Současný kuřák
  • mít jakoukoli klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost metabolických (např. diabetes), respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních nebo jiných onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti.
  • Prezentace s klidovým krevním tlakem 150/100 nebo vyšším
  • Kontraindikace maximálního zátěžového testu nebo indikace k předčasnému ukončení zátěžového testu
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vaskulární kontrolu nebo autonomní funkci (např. betablokátory, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů atd.)
  • Kontraindikace estrogenové náplasti: zahrnují nediagnostikované vaginální krvácení; známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu; známý nebo suspektní novotvar citlivý na E2; anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie; současné nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění; dysfunkce a onemocnění jater; známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Minulá/současná anamnéza žilního tromboembolismu, hyperkoagulace nebo trombopenie
  • Minulá/současná historie rakoviny reagující na hormony
  • Minulá/současná anamnéza hyperplazie endometria
  • Pacient má nedávnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu (méně než 6 měsíců) nebo v současné době užívá nebo zneužívá nadměrné množství alkoholu nebo drog. Nadměrný alkohol bude definován jako více než 14 nápojů za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům bude přidělena 1 týdenní transdermální náplast s placebem.
Experimentální: Estradiol
Lék: Estradiol
Subjektům bude přidělena 1 týdenní náplast s transdermálním estradiolem (0,05 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok červených krvinek
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Procento vzhledem k maximální úrovni toku
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
Vypočteno ze systolického a diastolického krevního tlaku
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
výchozí plazmatická koncentrace TNF-α (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvu do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvu do 5 minut
Koncentrace TNF-α v plazmě jeden týden po intervenci (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
základní plazmatická koncentrace IL-1β (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Koncentrace IL-1β v plazmě jeden týden po intervenci (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
základní plazmatická koncentrace IL-6 (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Koncentrace IL-6 v plazmě jeden týden po intervenci (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výchozí plazmatický estrogen (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na první studijní návštěvy do 5 minut
Jeden týden po intervenci plazmatický estrogen (pg/ml)
Časové okno: Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)
Měřeno pomocí souprav ELISA
Po příjezdu účastníků na druhou studijní návštěvu (1 týden po první návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY000024245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení