Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenmangel på kardiovaskulær risiko

14. november 2025 opdateret af: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Østrogenmangel på kardiovaskulær risiko: Sympatiske reaktioner og pro-inflammatoriske cytokiner

At udforske, hvordan østrogenmangel påvirker blodtrykket (BP) og sympatisk nerveaktivitet (SNA), og hvordan det påvirker produktionen af ​​de vigtigste pro-inflammatoriske mediatorer såsom Tumornekrosefaktor α (TNF-α), interleukin-1β (IL) -1β) og interleukin-6 (IL-6). Det er en hypotese, at østrogenmangel øger BP, SNA og pathway-aktiviteterne af de vigtigste pro-inflammatoriske mediatorer. Disse virkninger påvirkes gennem nedreguleringen af ​​østrogenreceptoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA er kardiovaskulær sygdom (CVD) en af ​​de største sundhedsproblemer og påvirker cirka 6,5 ​​millioner mennesker over 40 år. Efterhånden som antallet af ældre kvinder stiger, bliver CVD et stigende problem. Østrogen er hjertebeskyttende, og overgangsalderen i den aldrende kvindelige befolkning inducerer tabet af denne beskyttende effekt. Der har været et dilemma for medicinsk behandling hos CVD-patienter med komorbiditeter, herunder endometriose eller brystkræfthistorie. Samlet set mister disse patienter den kardiobeskyttende effekt af østrogen og øger risikoen for CVD-udvikling. Der er dog stadig ringe forståelse for mekanismen for, hvordan østrogenundertrykkelse hos kvinder accelererer CVD-udvikling. De foreslåede undersøgelser er derfor det væsentlige første skridt til at belyse, hvordan østrogen ændrer de mekanismer, der ligger til grund for CVD, og ​​giver de prækliniske data til at designe undersøgelser til fremtidige alternative interventionsstrategier for CVD-patienter, der gennemgår østrogenundertrykkelsesterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 54-75 år
  • Raske deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Klassificeret som postmenopausal eller stoppe med at have menstruation >1 år eller fået en fuld hysterektomioperation
  • Enhver race eller etnicitet
  • Har tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse
  • Fri for akutte medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • <54 eller >75 år
  • Medicin, der kan ændre kardiovaskulær, termoregulatorisk eller perifer vaskulær kontrol (f.eks. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere, statiner, betablokkere osv.);
  • Selvrapporteret historie med langvarige menstruationsuregelmæssigheder, vaginal blødning eller andre gynækologiske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Anvendelse af hormonbehandling i 6 måneder før studieindskrivning
  • Allergi over for latex
  • Nuværende ryger
  • Har nogen klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af metaboliske (f.eks. diabetes), respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære eller andre sygdomme eller sygdomme, som efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse.
  • Præsenterer med et hvileblodtryk på 150/100 eller højere
  • Kontraindikationer til en maksimal træningstest eller en indikation for tidlig afslutning af en træningstest
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vaskulær kontrol eller autonom funktion (f. betablokkere, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere osv.)
  • Kontraindikationer til østrogenplaster: omfatter udiagnosticeret vaginal blødning; kendt, mistænkt eller historie med brystkræft; kendt eller mistænkt E2-følsom neoplasma; historie med dyb venetrombose eller lungeemboli; nuværende eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom; leverdysfunktion og sygdom; kendt eller formodet graviditet.
  • Tidligere/nuværende anamnese med venøs tromboemboli, hyperkoagulation eller trombopeni
  • Tidligere/nuværende historie med hormonresponsiv cancer
  • Tidligere/nuværende historie med endometriehyperplasi
  • Patienten har en nylig stof- eller alkoholmisbrugshistorie (mindre end 6 måneder) eller bruger eller misbruger i øjeblikket overdreven alkohol eller stoffer. Overdreven alkohol vil blive defineret som mere end 14 drinks om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1 uges transdermalt placeboplaster.
Eksperimentel: Østradiol
Medicin: Østradiol
Forsøgspersonerne vil blive tildelt 1 uges transdermalt østradiol (0,05 mg/dag) plaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer flux
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Procent i forhold til det maksimale fluxniveau
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Beregnes ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
baseline plasma TNF-α koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
En uge post-intervention plasma TNF-α koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
baseline plasma IL-1β koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
En uge post-intervention plasma IL-1β koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
baseline plasma IL-6 koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
En uge post-intervention plasma IL-6 koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline plasma østrogen (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det første studiebesøg op til 5 minutter
En uge post-intervention plasma østrogen (pg/ml)
Tidsramme: Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)
Målt med ELISA-sæt
Ved deltagernes ankomst til det andet studiebesøg (1 uge efter det første besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY000024245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger