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Östrogenmangel auf kardiovaskuläres Risiko

14. November 2025 aktualisiert von: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Östrogenmangel bei kardiovaskulärem Risiko: sympathische Reaktionen und entzündungsfördernde Zytokine

Es soll untersucht werden, wie sich ein Östrogenmangel auf den Blutdruck (BP) und die sympathische Nervenaktivität (SNA) auswirkt und wie er sich auf die Produktion der wichtigsten entzündungsfördernden Mediatoren wie Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin-1β (IL) auswirkt -1β) und Interleukin-6 (IL-6). Es wird angenommen, dass ein Östrogenmangel den Blutdruck, die SNA und die Signalwegaktivitäten der wichtigsten entzündungsfördernden Mediatoren erhöht. Diese Effekte werden durch die Herunterregulierung des Östrogenrezeptors beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen eines der größten Gesundheitsprobleme und betreffen etwa 6,5 ​​Millionen Menschen über 40. Da die Zahl älterer Frauen zunimmt, wird Herz-Kreislauf-Erkrankung zu einem zunehmenden Problem. Östrogen hat eine kardioprotektive Wirkung, und die Menopause führt bei der alternden weiblichen Bevölkerung zum Verlust dieser Schutzwirkung. Es besteht ein Dilemma hinsichtlich der medizinischen Behandlung von Herz-Kreislauf-Patienten mit Komorbiditäten wie Endometriose oder Brustkrebs in der Vorgeschichte. Insgesamt verlieren diese Patienten die kardioprotektive Wirkung von Östrogen und erhöhen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Allerdings gibt es immer noch wenig Verständnis über den Mechanismus, wie die Östrogenunterdrückung bei Frauen die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigt. Die vorgeschlagenen Studien sind daher der wesentliche erste Schritt zur Aufklärung, wie Östrogen die Mechanismen verändert, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugrunde liegen, und liefern präklinische Daten für die Entwicklung von Studien für zukünftige alternative Interventionsstrategien für Herz-Kreislauf-Patienten, die sich Östrogen-Unterdrückungstherapien unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 54-75 Jahre
  • Gesunde Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Als postmenopausal eingestuft oder nach mehr als einem Jahr Ausbleiben der Periode oder nach einer vollständigen Hysterektomie
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Eine zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Frei von akuten Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • <54 oder >75 Jahre
  • Medikamente, die die kardiovaskuläre, thermoregulatorische oder periphere Gefäßkontrolle verändern könnten (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Statine, Betablocker usw.);
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von langfristigen Menstruationsstörungen, Vaginalblutungen oder anderen gynäkologischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Anwendung einer Hormontherapie während 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Allergie gegen Latex
  • Derzeitiger Raucher
  • Sie haben eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Forschungsteams das Subjekt ausschließen aus der Teilnahme.
  • Präsentieren Sie sich mit einem Ruheblutdruck von 150/100 oder höher
  • Kontraindikationen für einen maximalen Belastungstest oder eine Indikation zum vorzeitigen Abbruch eines Belastungstests
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gefäßkontrolle oder die autonome Funktion beeinflussen (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker usw.)
  • Kontraindikationen für Östrogenpflaster: Dazu gehören nicht diagnostizierte Vaginalblutungen; bekannter, vermuteter oder früherer Brustkrebs; bekanntes oder vermutetes E2-empfindliches Neoplasma; Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie; aktuelle oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung; Leberfunktionsstörung und -erkrankung; bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Venöse Thromboembolie, Hyperkoagulation oder Thrombopenie in der Vergangenheit/aktuellen Vorgeschichte
  • Frühere/aktuelle Vorgeschichte von hormonresponsivem Krebs
  • Frühere/aktuelle Vorgeschichte einer Endometriumhyperplasie
  • Der Patient hat in der Vergangenheit einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch (vor weniger als 6 Monaten) oder konsumiert oder missbraucht derzeit übermäßig viel Alkohol oder Drogen. Als übermäßiger Alkoholkonsum gelten mehr als 14 Getränke pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird ein einwöchiges transdermales Placebopflaster zugewiesen.
Experimental: Östradiol
Arzneimittel: Östradiol
Den Probanden wird ein einwöchiges transdermales Östradiolpflaster (0,05 mg/Tag) zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluss roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Prozentsatz relativ zum maximalen Flussniveau
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Berechnet aus dem systolischen und diastolischen Blutdruck
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Ausgangsplasma-TNF-α-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum ersten Studienbesuch bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum ersten Studienbesuch bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention Plasma-TNF-α-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Ausgangsplasma-IL-1β-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention Plasma-IL-1β-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Baseline-Plasma-IL-6-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention IL-6-Plasmakonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsplasma-Östrogen (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zu den ersten Studienbesuchen bis zu 5 Minuten
Eine Woche nach der Intervention Plasmaöstrogen (pg/ml)
Zeitfenster: Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)
Gemessen mit ELISA-Kits
Bei Ankunft der Teilnehmer zum zweiten Studienbesuch (1 Woche nach dem ersten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY000024245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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