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Carenza di estrogeni sul rischio cardiovascolare

14 novembre 2025 aggiornato da: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Carenza di estrogeni sul rischio cardiovascolare: risposte simpatiche e citochine proinfiammatorie

Esplorare come la carenza di estrogeni influisce sulla pressione sanguigna (BP) e sull’attività del nervo simpatico (SNA) e come influisce sulla produzione dei principali mediatori proinfiammatori come il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), l’interleuchina-1β (IL -1β) e interleuchina-6 (IL-6). Si ipotizza che la carenza di estrogeni aumenti la pressione arteriosa, l’SNA e le attività dei principali mediatori proinfiammatori. Tali effetti sono influenzati dalla downregulation del recettore degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano uno dei maggiori problemi di salute e colpiscono circa 6,5 ​​milioni di persone sopra i 40 anni. Con l’aumento del numero di donne anziane, le malattie cardiovascolari diventano un problema crescente. Gli estrogeni sono cardioprotettivi e la condizione della menopausa nella popolazione femminile che invecchia induce la perdita di questo effetto protettivo. Si è verificato un dilemma per quanto riguarda il trattamento medico nei pazienti con malattie cardiovascolari con comorbidità tra cui endometriosi o storia di cancro al seno. Nel complesso, questi pazienti perdono l’effetto cardioprotettivo degli estrogeni e aumentano il rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari. Tuttavia, c’è ancora poca comprensione riguardo al meccanismo con cui la soppressione degli estrogeni nelle donne accelera lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Gli studi proposti sono, quindi, il primo passo essenziale per chiarire come gli estrogeni alterano i meccanismi alla base della CVD e fornire i dati preclinici per progettare studi per future strategie di intervento alternative per i pazienti con CVD sottoposti a terapie di soppressione degli estrogeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 54-75 anni
  • Partecipanti sani in grado di dare il consenso informato
  • Classificata come in postmenopausa o con interruzione del ciclo mestruale > 1 anno o con intervento di isterectomia completa
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Avere anamnesi ed esame fisico soddisfacenti
  • Privo di condizioni mediche acute

Criteri di esclusione:

  • <54 o >75 anni
  • Farmaci che potrebbero alterare il controllo cardiovascolare, termoregolatore o vascolare periferico (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, statine, betabloccanti, ecc.);
  • Storia auto-riferita di irregolarità mestruali a lungo termine, sanguinamento vaginale o altre condizioni ginecologiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Uso della terapia ormonale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Allergia al lattice
  • Fumatore attuale
  • Avere un'anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie metaboliche (ad es. diabete), respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari o di altro tipo che, a parere del gruppo di ricerca, escludono il soggetto dalla partecipazione.
  • Presentarsi con una pressione sanguigna a riposo di 150/100 o superiore
  • Controindicazioni ad un test da sforzo massimale o indicazione per l'interruzione anticipata di un test da sforzo
  • Assunzione di farmaci che influenzano il controllo vascolare o la funzione autonomica (ad es. betabloccanti, ACE inibitori, calcioantagonisti, ecc.)
  • Controindicazioni al cerotto agli estrogeni: includono sanguinamento vaginale non diagnosticato; noto, sospetto o storia di cancro al seno; neoplasia E2-sensibile nota o sospetta; storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare; malattia tromboembolica arteriosa attuale o recente; disfunzione e malattia del fegato; gravidanza accertata o sospetta.
  • Anamnesi passata/attuale di tromboembolia venosa, ipercoagulazione o trombopenia
  • Storia passata/attuale di cancro sensibile agli ormoni
  • Storia passata/attuale di iperplasia endometriale
  • Il paziente ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (meno di 6 mesi) o attualmente utilizza o abusa di alcol o droghe in modo eccessivo. Per alcol eccessivo si intende un consumo superiore a 14 drink a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti verranno assegnati a 1 settimana di cerotto transdermico placebo.
Sperimentale: Estradiolo
Droga: Estradiolo
I soggetti verranno assegnati a 1 settimana di cerotto transdermico di estradiolo (0,05 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso dei globuli rossi
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Percentuale relativa al livello massimo di flusso
Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Calcolato dalla pressione sanguigna sistolica e diastolica
Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
Concentrazione plasmatica basale di TNF-α (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alla prima visita di studio fino a 5 minuti
Misurato con kit ELISA
Dall'arrivo dei partecipanti alla prima visita di studio fino a 5 minuti
Concentrazione plasmatica di TNF-α una settimana dopo l'intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
Misurato con kit ELISA
All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
concentrazione plasmatica basale di IL-1β (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
Misurato con kit ELISA
Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
Concentrazione plasmatica di IL-1β una settimana dopo l'intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
Misurato con kit ELISA
All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
Concentrazione plasmatica basale di IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
Misurato con kit ELISA
Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
Concentrazione plasmatica di IL-6 una settimana dopo l'intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
Misurato con kit ELISA
All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estrogeni plasmatici basali (pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
Misurato con kit ELISA
Dall'arrivo dei partecipanti alle prime visite di studio fino a 5 minuti
Estrogeni plasmatici una settimana dopo l’intervento (pg/ml)
Lasso di tempo: All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)
Misurato con kit ELISA
All'arrivo dei partecipanti alla seconda visita di studio (1 settimana dopo la prima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lu Qin, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY000024245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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