Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojnost přirozeného zápachu v lidské mozkomíšním moku po čichové expozici (OLFO-Brain)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Hojnost přirozeného zápachu v lidské mozkomíšním moku po čichové expozici - studie OLFO-Brain

Cílem této klinické studie je prozkoumat hojnost přirozeného zápachu v lidském mozkomíšním moku u obézních a štíhlých účastníků po jeho vdechnutí. Účastníci podstoupí odběr vzorku krve a inhalaci buď přirozeného zápachu, nebo placeba prostřednictvím inhalátoru kromě punkce alkoholu předepsaného v kontextu standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obézní účastníci zařazovacích kritérií:

  • Věk 18-60 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Naplánováno na rutinní punkci alkoholu
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Žádná prokázaná diagnóza cukrovky

Účastnící kritéria začlenění:

  • Věk 18-60 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Naplánováno na rutinní punkci alkoholu
  • BMI 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na přírodní zápach
  • Akutní infekce horních cest dýchacích, akutní nebo chronická sinusitida
  • Současný nebo minulý chirurgický zákrok v nosní dutině, vedlejších nosních dutinách, hypofýze nebo čelním mozku
  • Těhotenství/kojení
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění (např. těžké srdeční selhání, aktivní nádorové onemocnění, těžké poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/m2)
  • Neschopnost porozumět postupu studie a podepsat souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Verum (přirozená vůně)
Účastníci inhalují 50 ul přirozené vůně obsažené v miniinhalátoru po dobu 15 minut.
Kombinovaný produkt: Inhalace - Přirozený zápach
Inhalace 50 ul přirozené vůně pomocí miniinhalátoru nosní přepážky.
Komparátor placeba: Inhalace placeba
Účastníci budou inhalovat 50 ul placeba (propylenglykol) obsaženého v miniinhalátoru po dobu 15 minut.
Kombinovaný produkt: Inhalace - Placebo
Inhalace 50 ul placeba přes miniinhalátor nosní přepážky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce přirozeného zápachu v lidském CSF
Časové okno: 1 časové hodnocení na začátku
Detekce přirozeného zápachu v lidském CSF během 30 minut po ukončení jeho 15minutové čichové stimulace ve srovnání s placebem. Přítomnost Verum (přirozený zápach) bude hodnocena pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. To bude analyzováno pomocí binárního logistického regresního modelu, aby se určil poměr pravděpodobnosti detekce přirozeného zápachu v CSF po stimulaci. Model bude zohledňovat proměnné, jako je věk, pohlaví a kategorie BMI (obézní vs. štíhlá). Hladina významnosti bude nastavena na p < 0,05.
1 časové hodnocení na začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost přirozeného zápachu v lidském CSF u obézních versus štíhlých účastníků
Časové okno: 1 časové hodnocení na začátku
Detekce přirozeného zápachu v lidském CSF obézních versus štíhlých účastníků do 30 minut po ukončení 15minutové čichové stimulace s přirozeným zápachem. Titrace přirozeného zápachu bude provedena pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
1 časové hodnocení na začátku
Změna v hojnosti přirozeného zápachu v krvi před a po čichové stimulaci ve vztahu k hojnosti v lidském CSF.
Časové okno: 2x hodnocení na začátku (bezprostředně před čichovou stimulací a do 30 minut po ukončení čichové stimulace)
Změna v hojnosti přirozeného zápachu v krvi před a po ukončení (max 30 minut) čichové stimulace po dobu 15 minut ve vztahu k hojnosti v lidském CSF. Titrace přirozeného zápachu ve vzorcích CSF a krve bude provedena pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
2x hodnocení na začátku (bezprostředně před čichovou stimulací a do 30 minut po ukončení čichové stimulace)
Změna v hojnosti přirozeného zápachu v krvi před a po čichové stimulaci u obézních ve srovnání s štíhlými účastníky.
Časové okno: 2x hodnocení na začátku (bezprostředně před čichovou stimulací a do 30 minut po ukončení čichové stimulace)
Změna v hojnosti přirozeného zápachu v krvi před a po ukončení (max 30 minut) čichové stimulace po dobu 15 minut u obézních ve srovnání s štíhlými účastníky. Titrace přirozeného zápachu ve vzorcích krve bude provedena pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
2x hodnocení na začátku (bezprostředně před čichovou stimulací a do 30 minut po ukončení čichové stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-00000; kt24timper

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení