Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obfitość naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym po ekspozycji węchowej (OLFO-Brain)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Obfitość naturalnego zapachu w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka po ekspozycji węchowej – badanie OLFO-Brain

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie intensywności naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym u otyłych i szczupłych uczestników po jego inhalacji. Uczestnicy zostaną pobrani i poddani inhalacji naturalnego zapachu lub placebo za pomocą inhalatora, a także nakłuciu alkoholem zalecanym w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy otyli:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zaplanowany na rutynowe nakłucie alkoholem
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Brak potwierdzonej diagnozy cukrzycy

Kryteria włączenia Uczestnicy Lean:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zaplanowany na rutynowe nakłucie alkoholem
  • BMI 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na naturalny zapach
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok
  • Obecna lub przebyta interwencja chirurgiczna jamy nosowej, zatoki przynosowej, przysadki mózgowej lub mózgu czołowego
  • Ciąża/laktacja
  • Jakakolwiek ciężka choroba przewlekła (np. ciężka niewydolność serca, aktywna choroba nowotworowa, ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2)
  • Brak możliwości zrozumienia przebiegu badania i podpisania zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Verum (naturalny zapach)
Uczestnicy będą wdychać 50 µl naturalnego zapachu zawartego w miniinhalatorze przez 15 minut.
Produkt złożony: Wdychanie - Naturalny zapach
Inhalacja 50 µl naturalnego zapachu poprzez miniinhalator z przegrodą nosową.
Komparator placebo: Inhalacja placebo
Uczestnicy będą wdychać 50 µl placebo (glikolu propylenowego) zawartego w miniinhalatorze przez 15 minut.
Produkt złożony: Wdychanie – Placebo
Inhalacja 50 µl placebo przez miniinhalator przegrody nosowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku
Wykrywanie naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym w ciągu 30 minut po zakończeniu 15-minutowej stymulacji węchowej w porównaniu z placebo. Obecność Verum (naturalnego zapachu) zostanie oceniona za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Zostanie to przeanalizowane przy użyciu binarnego modelu regresji logistycznej w celu określenia ilorazu szans wykrycia naturalnego zapachu w płynie mózgowo-rdzeniowym po stymulacji. Model będzie uwzględniał takie zmienne, jak wiek, płeć i kategoria BMI (otyłość vs. chudość). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
Jednorazowa ocena na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym u osób otyłych i szczupłych
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku
Wykrywanie naturalnego zapachu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym u osób otyłych i szczupłych w ciągu 30 minut po zakończeniu 15-minutowej stymulacji węchowej naturalnym zapachem. Miareczkowanie naturalnego zapachu zostanie przeprowadzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Jednorazowa ocena na początku
Zmiana obfitości naturalnego zapachu we krwi przed i po stymulacji węchowej w stosunku do obfitości w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)
Zmiana ilości naturalnego zapachu we krwi przed i po zakończeniu (maksymalnie 30 min) stymulacji węchowej przez 15 min w stosunku do obfitości w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym. Miareczkowanie naturalnego zapachu w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostanie wykonane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)
Zmiana ilości naturalnego zapachu we krwi przed i po stymulacji węchowej u osób otyłych w porównaniu z uczestnikami szczupłymi.
Ramy czasowe: 2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)
Zmiana intensywności naturalnego zapachu krwi przed i po zakończeniu (maksymalnie 30 minut) stymulacji węchowej przez 15 minut u osób otyłych w porównaniu z uczestnikami szczupłymi. Miareczkowanie naturalnego zapachu w próbkach krwi zostanie przeprowadzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
2-krotna ocena na początku (bezpośrednio przed stymulacją węchową i w ciągu 30 minut po zakończeniu stymulacji węchowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-00000; kt24timper

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami