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Abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano dopo l'esposizione olfattiva (OLFO-Brain)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano dopo l'esposizione olfattiva - lo studio OLFO-Brain

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano in partecipanti obesi e magri dopo la sua inalazione. I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta del campione di sangue e all'inalazione di un odore naturale o di un placebo attraverso un inalatore oltre a una puntura del liquore prescritta nel contesto di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti obesi:

  • Età 18-60 anni
  • Consenso informato scritto
  • Programmato per l'iniezione di liquore di routine
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nessuna diagnosi provata di diabete

Criteri di inclusione Partecipanti Lean:

  • Età 18-60 anni
  • Consenso informato scritto
  • Programmato per l'iniezione di liquore di routine
  • BMI 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'odore naturale
  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta o cronica
  • Intervento chirurgico presente o passato della cavità nasale, del seno paranasale, dell'ipofisi o del cervello frontale
  • Gravidanza/allattamento
  • Qualsiasi tipo di malattia cronica grave (ad es. grave insufficienza cardiaca, malattia tumorale attiva, grave insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2)
  • Impossibilità di comprendere la procedura dello studio e di firmare il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Verum (odore naturale)
I partecipanti inaleranno 50 µL di un odore naturale contenuto nel mini-inalatore per un periodo di 15 minuti.
Prodotto combinato: Inalazione - Odore naturale
Inalazione di 50 µL di odore naturale tramite mini-inalatore del setto nasale.
Comparatore placebo: Inalazione di placebo
I partecipanti inaleranno 50 uL di placebo (glicole propilenico) contenuto nel mini-inalatore per un periodo di 15 minuti.
Prodotto combinato: Inalazione - Placebo
Inalazione di 50 µL di Placebo tramite mini-inalatore del setto nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano
Lasso di tempo: 1 valutazione al basale
Rilevazione di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano entro 30 minuti dalla fine di una stimolazione olfattiva di 15 minuti rispetto al placebo. La presenza del Verum (odore naturale) sarà valutata tramite gascromatografia-spettrometria di massa. Questo verrà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica binaria per determinare il rapporto di probabilità di rilevamento di un odore naturale nel liquido cerebrospinale post-stimolazione. Il modello terrà conto di variabili quali età, sesso e categoria BMI (obeso vs. magro). Il livello di significatività sarà fissato a p <0,05.
1 valutazione al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano di partecipanti obesi rispetto a quelli magri
Lasso di tempo: 1 valutazione al basale
Rilevazione di un odore naturale nel liquido cerebrospinale umano di partecipanti obesi rispetto a quelli magri entro 30 minuti dalla fine di una stimolazione olfattiva di 15 minuti con un odore naturale. La titolazione dell'odore naturale verrà effettuata tramite gascromatografia-spettrometria di massa.
1 valutazione al basale
Cambiamento nell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la stimolazione olfattiva in relazione all'abbondanza nel liquido cerebrospinale umano.
Lasso di tempo: Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)
Variazione dell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la fine (max 30 minuti) di una stimolazione olfattiva per 15 minuti in relazione all'abbondanza nel liquido cerebrospinale umano. La titolazione dell'odore naturale nel liquido cerebrospinale e nei campioni di sangue verrà eseguita tramite gascromatografia-spettrometria di massa.
Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)
Cambiamento nell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la stimolazione olfattiva nei partecipanti obesi rispetto ai partecipanti magri.
Lasso di tempo: Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)
Cambiamento nell'abbondanza di un odore naturale nel sangue prima e dopo la fine (max 30 minuti) di una stimolazione olfattiva per 15 minuti nei partecipanti obesi rispetto ai partecipanti magri. La titolazione di un odore naturale nei campioni di sangue verrà effettuata tramite gascromatografia-spettrometria di massa.
Valutazione 2 volte al basale (immediatamente prima della stimolazione olfattiva ed entro 30 minuti dalla fine della stimolazione olfattiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-00000; kt24timper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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