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Häufigkeit eines natürlichen Geruchs in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nach olfaktorischer Exposition (OLFO-Brain)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Häufigkeit eines natürlichen Geruchs in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nach olfaktorischer Exposition – die OLFO-Gehirn-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Häufigkeit eines natürlichen Geruchs in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bei fettleibigen und schlanken Teilnehmern nach deren Inhalation zu untersuchen. Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen und entweder ein natürlicher Geruch oder ein Placebo über einen Inhalator inhaliert, zusätzlich zu einer Liquorpunktion, die im Rahmen der Standardversorgung verordnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für übergewichtige Teilnehmer:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplant für eine routinemäßige Liquorpunktion
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Keine gesicherte Diagnose von Diabetes

Einschlusskriterien Lean-Teilnehmer:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Geplant für eine routinemäßige Liquorpunktion
  • BMI 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen den natürlichen Geruch
  • Akute Infektion der oberen Atemwege, akute oder chronische Sinusitis
  • Aktueller oder zurückliegender chirurgischer Eingriff an der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen, der Hypophyse oder dem Stirnhirn
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Jede Art von schwerer chronischer Erkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, aktive Krebserkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/m2)
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und die Studieneinwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verum (natürlicher Duft)
Die Teilnehmer inhalieren über einen Zeitraum von 15 Minuten 50 µL eines natürlichen Duftstoffs, der in einem Mini-Inhalator enthalten ist.
Kombinationsprodukt: Einatmen – natürlicher Geruch
Inhalation von 50 µL eines natürlichen Duftstoffs über einen Mini-Inhalator für die Nasenscheidewand.
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalation
Die Teilnehmer inhalieren über einen Zeitraum von 15 Minuten 50 µL Placebo (Propylenglykol), das im Mini-Inhalator enthalten ist.
Kombinationsprodukt: Inhalation – Placebo
Inhalation von 50 µL Placebo über einen Nasenseptum-Miniinhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor
Zeitfenster: 1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Nachweis eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor innerhalb von 30 Minuten nach Ende einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation im Vergleich zu Placebo. Das Vorhandensein von Verum (natürlicher Geruch) wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie beurteilt. Dies wird mithilfe eines binären logistischen Regressionsmodells analysiert, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für die Erkennung eines natürlichen Geruchs im Liquor nach der Stimulation zu bestimmen. Das Modell berücksichtigt Variablen wie Alter, Geschlecht und BMI-Kategorie (fettleibig vs. mager). Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
1 Zeitbewertung zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor von fettleibigen und mageren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Nachweis eines natürlichen Geruchs im menschlichen Liquor von fettleibigen gegenüber mageren Teilnehmern innerhalb von 30 Minuten nach Ende einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation mit einem natürlichen Geruch. Die Titration des natürlichen Geruchs erfolgt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach der olfaktorischen Stimulation im Verhältnis zur Häufigkeit im menschlichen Liquor.
Zeitfenster: 2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach Ende (maximal 30 Minuten) einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation im Verhältnis zur Häufigkeit im menschlichen Liquor. Die Titration des natürlichen Geruchs in Liquor- und Blutproben erfolgt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach der olfaktorischen Stimulation bei adipösen im Vergleich zu schlanken Teilnehmern.
Zeitfenster: 2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)
Veränderung der Häufigkeit eines natürlichen Geruchs im Blut vor und nach Ende (maximal 30 Minuten) einer 15-minütigen olfaktorischen Stimulation bei adipösen im Vergleich zu schlanken Teilnehmern. Die Titration eines natürlichen Geruchs in Blutproben erfolgt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
2-malige Beurteilung zu Studienbeginn (unmittelbar vor der olfaktorischen Stimulation und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der olfaktorischen Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-00000; kt24timper

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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