Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace střevní mikrobioty u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva

2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Otevřená, pilotní klinická studie k testování bezpečnosti a proveditelnosti transplantace střevní mikroflóry u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem zaměřenou na bezpečnost a proveditelnost IMT u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva. Po souhlasu budou zařazeni jedinci ve věku 18–75 let s anamnézou divertikulitidy, aby jim byla v době operace zavedena vyživovací sonda a dostávali buď IMT nebo fyziologický roztok v pooperační den 2–3 (nejméně 48 hodin po IV antibiotika) s následným odstraněním vyživovací sondy. Před podáním IMT nebo fyziologického roztoku budou příjemci vyšetřeni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení, budou dotazováni na anamnézu a medikaci a bude jim udělen souhlas. Kromě toho budou před podstoupením IMT/fyziologického roztoku odebrány základní vzorky krve a stolice. Použití nazogastrické vyživovací sondy bylo specificky zvoleno před kolonoskopickým zavedením IMT. Kolonoskopie totiž zavádí zvýšený intraluminální oxid uhličitý a tlak a také mechanické namáhání tlustého střeva v podmínkách nově vytvořené střevní anastomózy, což může přispět k potenciálnímu riziku narušení anastomózy. Nazogastrická vyživovací sonda bude umístěna, když je pacient v anestezii pod přímou vizualizací, aby se minimalizovalo jakékoli riziko perforace střeva, i když velmi nízké. Studie bude konkrétně využívat 10F 43" Corpak napájecí trubici (Halyard Health, Alpharetta, GA). Pacienti budou během hospitalizace osobně sledováni. Po propuštění podstoupí následnou kontrolu buď telefonicky, prostřednictvím videa nebo osobní návštěvy, nebo prostřednictvím online průzkumu symptomů a chronických zdravotních stavů potenciálně souvisejících s IMT, počínaje dnem po propuštění do 14. pooperačního dne a poté měsíčně až 6 měsíců po IMT pro screening na SAE a AE. Screening na SAE a AE bude prováděn pomocí symptomového dotazníku a také dotazováním pacientů během našeho rozhovoru. Vzorky stolice budou od účastníků odebrány v měsících jeden, tři a šest po IMT, aby bylo možné posoudit změny v mikrobiomu příjemce (kinetika přihojení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Surgery Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 612-624-7463
  • E-mail: surgcto@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 612-624-7463
          • E-mail: surgcto@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Mezi 18-75 lety
  • Podstupující operaci kvůli anamnéze divertikulitidy
  • Schopný poskytnout vzorky stolice
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie až po telefonické, osobní, e-mailové a/nebo video návštěvy nebo korespondenci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení. Těhotenský test bude získán od žen ve fertilním věku v navrhovaný den IMT (před přijetím IMT). Pacientky s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny. Negativní výsledek bude vyžadován u subjektů, které jsou ženami ve fertilním věku, aby podstoupily léčbu IMT.
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  • Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Pacienti užívající imunosupresiva (inhibitory kalcineurinu, prednison ≥ 20 mg/den, metotrexát, azathioprin, imunosupresivní biologická léčiva, inhibitory JAK)
  • Pacienti s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109 buněk/l) získali kompletní krevní obraz s rozdílem při screeningu.
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  • Předpokládané opakované užívání antibiotik (např. pacienti s častými infekcemi močových cest nebo sinusitidou).
  • Těžká anafylaktická potravinová alergie v anamnéze.
  • Anamnéza celiakie.
  • Pacienti podstupující chemoterapii rakoviny, imunoterapii nebo ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IMT
jedinci ve věku 18–75 let s anamnézou divertikulitidy nebo rakoviny sigmoidního tlustého střeva budou zařazeni, aby jim byla v době operace zavedena vyživovací sonda a dostali buď IMT roztok
Lék: IMT
vyživovací sondu umístěnou v době operace a dostávat IMT roztok 2.-3. pooperační den (nejméně 48 hodin po IV antibiotikách) s následným odstraněním vyživovací sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost IMT u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva
Časové okno: Den operace, pooperační den 1-14, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Shromážděné prostřednictvím monitorování nežádoucích příhod, které mají být hlášeny jako frekvence, příbuznost, očekávanost a závažnost AE/SAE
Den operace, pooperační den 1-14, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
porovnejte fekální mikroflóru před a po IMT
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím odběru vzorků stolice, které mají být uvedeny jako sekvenované profily mikrobiální DNA (diverzita alfa, diverzita beta)
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přihojení dárcovské mikroflóry
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14
odebrané ze vzorku stolice, které mají být uvedeny jako sekvenované profily mikrobiální DNA (diverzita alfa, diverzita beta). Porovnáme předoperační vzorky stolice se vzorky odebranými po transplantaci mikroflóry dárce
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14
Vyhodnoťte změny v cirkulujících markerech zánětu: WBC
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím krevního vzorku s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Bílý krevní obraz (WBC) je 10^9/litr, absolutní počet v 10^9, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: Hemoglobin
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno ze vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami Hemoglobin je gramy/decilitr (g/dl), hmotnost v gramech, objem v decilitrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: Krevní destičky
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami krevních destiček je 10^9/litr, absolutní počet v 10^9, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Zhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: Elektrolyty
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím vzorku krve s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý jsou milimol/litr (mmol/l), množství látky v milimolech, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v cirkulujících markerech zánětu
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku krve s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, hořčík, celkový bilirubin, prealbumin jsou miligramy/decilitr (mg/dl) hmotnost v miligramech, objem v decilitrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Zhodnoťte změny cirkulujících markerů zánětu: alkalická fosfatáza
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané ze vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami uváděnými Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) jsou jednotky/litr (U/L) množství látky v jednotkách, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v cirkulujících markerech: Albumin
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím vzorku krve se standardními laboratorními hodnotami. Celková bílkovina, albumin jsou gramy/litr (g/L) hmotnost v gramech, objem v litrech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v mikrobiálních metabolitech: Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku krve s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem jsou milimol/kilogram (mmol/kg) množství látky v milimolech, hmotnost v kilogramech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Vyhodnoťte změny v mikrobiálních metabolitech: Fekální IgA
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebráno prostřednictvím krevního vzorku s uváděnými standardními laboratorními hodnotami Fekální IgA je nanogramy IgA/ miligram stolice (ng IgA/mg stolice) hmotnost IgA v nanogramech, hmotnost stolice v miligramech
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Porovnejte základní charakteristiky mikrobiomu se změnami v čase po IMT
Časové okno: Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180
Odebrané prostřednictvím vzorku stolice, které mají být uvedeny jako sekvenované profily mikrobiální DNA (diverzita alfa, diverzita beta). Porovnáme předoperační vzorky stolice se vzorky odebranými po transplantaci mikroflóry dárce ve všech časových bodech.
Den -60-0, den operace, pooperační den 1-3, den 14, den 30, den 90, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURG-2023-29833

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení