Trapianto di microbiota intestinale in pazienti sottoposti a resezione del colon
Uno studio clinico pilota in aperto per testare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di microbiota intestinale in pazienti sottoposti a resezione del colon
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Surgery Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 612-624-7463
- Email: surgcto@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Surgery Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 612-624-7463
- Email: surgcto@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado/disposto a fornire il consenso informato
- Tra i 18 ed i 75 anni
- Sottoposto ad intervento chirurgico per una storia di diverticolite
- In grado di fornire campioni fecali
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio a ricevere follow-up tramite telefono, di persona, e-mail e/o visite video o corrispondenza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale
- Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sarà ottenuto dalle donne in età fertile il giorno proposto per l'IMT (prima del ricevimento dell'IMT). Verranno escluse le pazienti con test di gravidanza positivo. Sarà richiesto un risultato negativo per i soggetti di sesso femminile in età fertile per ricevere il trattamento IMT.
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Presenza di ileostomia o colostomia
- Anamnesi nota di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Pazienti che assumono immunosoppressori (inibitori della calcineurina, prednisone ≥ 20 mg/die, metotrexato, azatioprina, farmaci biologici immunosoppressori, inibitori JAK)
- Pazienti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109 cellule/L) ottenuti su un emocromo completo con differenziale allo screening.
- Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo.
- Uso ricorrente anticipato di antibiotici (ad esempio, pazienti con frequenti infezioni del tratto urinario o sinusite).
- Storia di grave allergia alimentare anafilattica.
- Storia della malattia celiaca.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radiazioni contro il cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TMI
verranno arruolati individui di età compresa tra 18 e 75 anni con una storia di diverticolite o cancro del colon sigmoideo per posizionare una sonda di alimentazione al momento dell'intervento chirurgico e ricevere una soluzione IMT
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una sonda di alimentazione posizionata al momento dell'intervento chirurgico e ricevere la soluzione IMT il 2-3 giorno postoperatorio (almeno 48 ore dopo la somministrazione di antibiotici per via endovenosa) con la successiva rimozione della sonda di alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza dell’IMT nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorno post-operatorio 1-14, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
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Raccolti tramite il monitoraggio degli eventi avversi, da riportare come frequenza, correlazione, aspettativa e gravità degli EA/SAE
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Giorno dell'intervento, giorno post-operatorio 1-14, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
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confrontare il microbiota fecale prima e dopo l’IMT
Lasso di tempo: Giorno -60-0, Giorno dell'intervento chirurgico, Giorno post-operatorio 1-3, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
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Raccolti tramite raccolta di campioni di feci, da riportare come profili di DNA microbico sequenziato (diversità alfa, diversità beta)
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Giorno -60-0, Giorno dell'intervento chirurgico, Giorno post-operatorio 1-3, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’attecchimento del microbiota del donatore
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14
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raccolto tramite campione di feci, da riportare come profili di DNA microbico sequenziato (diversità alfa, diversità beta).
Confronteremo i campioni di feci preoperatori con i campioni raccolti dopo il trapianto del microbiota del donatore
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione: WBC
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati. La conta dei globuli bianchi (WBC) è 10^9/litro, numero assoluto in 10^9, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione: emoglobina
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati L'emoglobina è grammi/decilitro (g/dL), peso in grammi, volume in decilitri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti dell'infiammazione: Piastrine
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Le piastrine sono 10^9/litro, numero assoluto in 10^9, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti dell'infiammazione: elettroliti
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Sodio, potassio, cloruro, anidride carbonica sono millimoli/litro (mmol/L), quantità di sostanza in millimoli, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio, magnesio, bilirubina totale, prealbumina sono milligrammi/decilitro (mg/dL) peso in milligrammi, volume in decilitri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti dell'infiammazione: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) sono unità/litro (U/L) quantità di sostanza in unità, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti: Albumina
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Proteine totali, albumina in grammi/litro (g/L) peso in grammi, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei metaboliti microbici: acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Gli acidi grassi fecali a catena corta sono millimoli/chilogrammi (mmol/kg), quantità di sostanza in millimoli, peso in chilogrammi
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei metaboliti microbici: IgA fecali
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Le IgA fecali sono nanogrammi IgA/ milligrammi di feci (ng IgA/mg feci) peso delle IgA in nanogrammi, peso delle feci in milligrammi
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Confrontare le caratteristiche del microbioma di base con i cambiamenti nel tempo dopo l’IMT
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di feci, da riportare come profili di DNA microbico sequenziato (diversità alfa, diversità beta).
Confronteremo i campioni di feci preoperatori con i campioni raccolti dopo il trapianto del microbiota del donatore in tutti i punti temporali.
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-2023-29833
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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