Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunitních intervencí na různé stupně demence

13. dubna 2024 aktualizováno: Babujinaya Cela

Vliv komunitních intervencí na různé stupně demence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad komunitní intervence na demenci a aktivity každodenního života u starších jedinců (≥60 let) s Alzheimerovou chorobou žijící v komunitě. Primárně se zaměřuje na: dopady komunitní intervence na demenci a aktivity každodenního života u starších jedinců s Alzheimerovou chorobou v různých stupních žijících v komunitě. Všichni účastníci jsou povinni absolvovat nepřetržitou 2týdenní (14denní) komunitní intervenci, s volnými víkendy a školením vedeným pouze ve všední dny. Trénink bude probíhat dvakrát denně, každý po 30 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravidelné cvičení může zlepšit mozkové funkce, zlepšit paměť, urychlit kognitivní procesy a bojovat s nemocemi, jako je Alzheimerova choroba a demence.

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad komunitní intervence na demenci a aktivity každodenního života u starších jedinců (≥60 let) s Alzheimerovou chorobou žijící v komunitě. Primárně se zaměřuje na: dopady komunitní intervence na demenci a aktivity každodenního života u starších jedinců s Alzheimerovou chorobou v různých stupních žijících v komunitě. Všichni účastníci jsou povinni absolvovat nepřetržitou 2týdenní (14denní) komunitní intervenci, s volnými víkendy a školením vedeným pouze ve všední dny. Trénink bude probíhat dvakrát denně, každý po 30 minutách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 60 let.
  • Žádná hospitalizace během posledních šesti měsíců.
  • Alzheimerova choroba
  • Starší lidé, kteří se dobrovolně účastní a souhlasí s dodržováním až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Tělesné postižení.
  • Potíže s pohyblivostí.
  • Současně dostávat další terapie, které by mohly ovlivnit tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupinu
Starší jedinci budou uspořádáni tak, aby podstoupili nepřetržité třítýdenní (21 dní) trvání komunitní intervence, s volnými víkendy a školením prováděným pouze ve všední dny, dvě sezení denně, každé v délce 15–20 minut.
Behaviorální: Komunitní intervence

Intervence zahrnuje kognitivní trénink: aktivity zaměřené na paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce k udržení kognitivních schopností. To by mohlo zahrnovat kognitivní hry, cvičení paměti a každodenní úkoly.

Trénink životních dovedností: Pomoc při udržování nebo opětovném učení každodenních dovedností, jako je osobní hygiena, oblékání, jídlo a domácí práce. To by mohlo být prostřednictvím strukturovaných školicích programů a každodenního vedení.

Fyzické cvičení: Poskytování vhodných fyzických aktivit a cvičení k udržení fyzického zdraví a funkce, včetně chůze, cvičení rovnováhy a lehkého silového tréninku.

Sociální podpora: Organizování společenských aktivit a podpůrných skupin za účelem usnadnění interakce a snížení sociální izolace a osamělosti.

Emocionální podpora: Nabízení podpory duševního zdraví a psychosociálních služeb, které pomáhají jednotlivcům vyrovnat se s emocionálními problémy, jako je úzkost a deprese.
Žádný zásah: prázdnou skupinu
Nebude uplatněn žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: den 1 a den 14

Mini-Mental State Examination (MMSE) je široce používaný nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí, zejména u starší populace. Hodnotí různé kognitivní oblasti, jako je orientace, paměť, pozornost, kalkulace a jazyk.

Test se skládá ze série otázek a úkolů, včetně požadavku na jednotlivce, aby uvedl aktuální datum, vybavil si seznam slov, provedl jednoduché výpočty a řídil se verbálními příkazy. Každá správná odpověď získává určitý počet bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 14
Barthelův index je škála používaná k měření schopnosti člověka vykonávat činnosti každodenního života. Byl vyvinut Dr. Mahlonem R. Barthelem v 60. letech 20. století a od té doby je široce používán ve zdravotnických zařízeních, zejména v rehabilitaci a geriatrické péči. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší aktivity každodenního života.
den 1 a den 14
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: den 1 a den 14
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní neurozobrazovací technika, která měří změny okysličení krve v mozku a hemodynamiky. Poskytuje způsob, jak monitorovat mozkovou aktivitu měřením změn koncentrace okysličeného hemoglobinu (HbO) a deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) v kortikální tkáni. Budou zaznamenány číselné hodnoty zobrazené v blízké infračervené oblasti, přičemž vyšší hodnoty indikují aktivnější průtok krve mozkem.
den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babujinaya Cela

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • community - dementia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení