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L'effetto dell'intervento comunitario su diversi gradi di demenza

13 aprile 2024 aggiornato da: Babujinaya Cela

L'effetto dell'intervento comunitario su diversi gradi di demenza: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'impatto dell'intervento comunitario sulla demenza e sulle attività della vita quotidiana negli individui anziani che vivono in comunità (≥ 60 anni) con malattia di Alzheimer. Principalmente mira ad affrontare: gli effetti dell'intervento comunitario sulla demenza e sulle attività della vita quotidiana negli individui anziani che vivono in comunità con malattia di Alzheimer a diversi gradi. Tutti i partecipanti sono tenuti a sottoporsi a un intervento comunitario continuo di 2 settimane (14 giorni), con fine settimana liberi e formazione condotta solo nei giorni feriali. La formazione si svolgerà in due sessioni al giorno, della durata di 30 minuti ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico regolare può aumentare la funzione cerebrale, migliorare la memoria, accelerare i processi cognitivi e combattere malattie come l'Alzheimer e la demenza.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'impatto dell'intervento comunitario sulla demenza e sulle attività della vita quotidiana negli individui anziani che vivono in comunità (≥ 60 anni) con malattia di Alzheimer. Principalmente mira ad affrontare: gli effetti dell'intervento comunitario sulla demenza e sulle attività della vita quotidiana negli individui anziani che vivono in comunità con malattia di Alzheimer a diversi gradi. Tutti i partecipanti sono tenuti a sottoporsi a un intervento comunitario continuo di 2 settimane (14 giorni), con fine settimana liberi e formazione condotta solo nei giorni feriali. La formazione si svolgerà in due sessioni al giorno, della durata di 30 minuti ciascuna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 60 anni.
  • Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
  • Il morbo di Alzheimer
  • Gli anziani che partecipano volontariamente si impegnano ad aderire fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Disabilità fisica.
  • Difficoltà nella mobilità.
  • Ricevere contemporaneamente altre terapie che potrebbero influenzare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di intervento
Gli anziani saranno sottoposti a un intervento comunitario continuo della durata di tre settimane (21 giorni), con fine settimana liberi e formazione condotta solo nei giorni feriali, due sessioni al giorno, ciascuna della durata di 15-20 minuti.
Comportamentale: Intervento comunitario

L'intervento comprende Training Cognitivo: attività mirate alla memoria, all'attenzione, al linguaggio e alle funzioni esecutive per mantenere le capacità cognitive. Ciò potrebbe comportare giochi cognitivi, esercizi di memoria e attività quotidiane.

Formazione sulle abilità di vita: assistenza nel mantenere o riapprendere le abilità della vita quotidiana come l'igiene personale, vestirsi, mangiare e le faccende domestiche. Ciò potrebbe avvenire attraverso programmi di formazione strutturati e orientamento quotidiano.

Esercizio fisico: fornire attività fisiche ed esercizi adeguati per mantenere la salute e la funzionalità fisica, tra cui camminare, allenarsi per l'equilibrio e allenarsi con forza leggera.

Supporto sociale: organizzazione di attività sociali e gruppi di supporto per facilitare l'interazione e ridurre l'isolamento sociale e la solitudine.

Supporto emotivo: offrire supporto per la salute mentale e servizi psicosociali per aiutare le persone ad affrontare sfide emotive come ansia e depressione.
Nessun intervento: il gruppo vuoto
Non verrà applicato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva, in particolare nella popolazione anziana. Valuta vari domini cognitivi come orientamento, memoria, attenzione, calcolo e linguaggio.

Il test consiste in una serie di domande e compiti, tra cui chiedere all'individuo di indicare la data corrente, ricordare un elenco di parole, eseguire semplici calcoli e seguire comandi verbali. Ogni risposta corretta fa guadagnare un certo numero di punti e il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
giorno 1 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
L'indice Barthel è una scala utilizzata per misurare la capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana. È stato sviluppato dal Dr. Mahlon R. Barthel negli anni '60 e da allora è stato ampiamente utilizzato in ambito sanitario, in particolare nella riabilitazione e nell'assistenza geriatrica. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori attività della vita quotidiana.
giorno 1 e giorno 14
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica di neuroimaging non invasiva che misura i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue cerebrale e nell'emodinamica. Fornisce un modo per monitorare l'attività cerebrale misurando le variazioni di concentrazione dell'emoglobina ossigenata (HbO) e dell'emoglobina deossigenata (HbR) nel tessuto corticale. Verranno registrati i valori numerici visualizzati dal vicino infrarosso, con valori più alti che indicano un flusso sanguigno cerebrale più attivo.
giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babujinaya Cela

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • community - dementia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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