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Die Auswirkung gemeinschaftlicher Intervention auf verschiedene Demenzgrade

13. April 2024 aktualisiert von: Babujinaya Cela

Die Auswirkung gemeinschaftlicher Intervention auf verschiedene Demenzgrade: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen gemeinschaftlicher Intervention auf Demenz und Aktivitäten des täglichen Lebens bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen (≥60 Jahre alt) mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Es zielt in erster Linie darauf ab, sich mit den Auswirkungen gemeinschaftlicher Intervention auf Demenz und Aktivitäten des täglichen Lebens bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit in unterschiedlichem Ausmaß zu befassen. Alle Teilnehmer müssen sich einer kontinuierlichen zweiwöchigen (14-tägigen) Community-Intervention unterziehen, wobei die Wochenenden frei sind und das Training nur an Wochentagen durchgeführt wird. Das Training wird in zwei Sitzungen pro Tag durchgeführt, die jeweils 30 Minuten dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige Bewegung kann die Gehirnfunktion steigern, das Gedächtnis verbessern, kognitive Prozesse beschleunigen und Krankheiten wie Alzheimer und Demenz bekämpfen.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen gemeinschaftlicher Intervention auf Demenz und Aktivitäten des täglichen Lebens bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen (≥60 Jahre alt) mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Es zielt in erster Linie darauf ab, sich mit den Auswirkungen gemeinschaftlicher Intervention auf Demenz und Aktivitäten des täglichen Lebens bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit in unterschiedlichem Ausmaß zu befassen. Alle Teilnehmer müssen sich einer kontinuierlichen zweiwöchigen (14-tägigen) Community-Intervention unterziehen, wobei die Wochenenden frei sind und das Training nur an Wochentagen durchgeführt wird. Das Training wird in zwei Sitzungen pro Tag durchgeführt, die jeweils 30 Minuten dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 60 Jahre alt.
  • Kein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Die älteren Menschen, die freiwillig teilnehmen und sich bereit erklären, bis zum Ende der Studie durchzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
  • Körperliche Behinderung.
  • Schwierigkeiten bei der Mobilität.
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Therapien, die diese Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: der Interventionsgruppe
Für die älteren Personen wird eine kontinuierliche dreiwöchige (21 Tage) Dauer der Gemeinschaftsintervention vereinbart, wobei die Wochenenden frei sind und das Training nur an Wochentagen durchgeführt wird, zwei Sitzungen pro Tag, die jeweils 15–20 Minuten dauern.
Verhalten: Gemeinschaftsintervention

Die Intervention umfasst kognitives Training: Aktivitäten, die auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutive Funktionen abzielen, um die kognitiven Fähigkeiten aufrechtzuerhalten. Dies kann kognitive Spiele, Gedächtnisübungen und tägliche Aufgaben umfassen.

Life Skills Training: Unterstützung bei der Aufrechterhaltung oder dem Wiedererlernen von Alltagskompetenzen wie Körperpflege, Anziehen, Essen und Hausarbeiten. Dies könnte durch strukturierte Schulungsprogramme und tägliche Anleitung geschehen.

Körperliche Bewegung: Bereitstellung geeigneter körperlicher Aktivitäten und Übungen zur Aufrechterhaltung der körperlichen Gesundheit und Funktion, einschließlich Gehen, Gleichgewichtstraining und leichtem Krafttraining.

Soziale Unterstützung: Organisation sozialer Aktivitäten und Selbsthilfegruppen, um die Interaktion zu erleichtern und soziale Isolation und Einsamkeit zu verringern.

Emotionale Unterstützung: Bietet Unterstützung bei der psychischen Gesundheit und psychosoziale Dienste, um Menschen bei der Bewältigung emotionaler Herausforderungen wie Angstzuständen und Depressionen zu helfen.
Kein Eingriff: die leere Gruppe
Es wird kein Eingriff vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14

Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, insbesondere bei älteren Menschen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen und Sprache.

Der Test besteht aus einer Reihe von Fragen und Aufgaben, darunter die Aufforderung an die Person, das aktuelle Datum anzugeben, sich an eine Liste mit Wörtern zu erinnern, einfache Berechnungen durchzuführen und verbale Befehle zu befolgen. Für jede richtige Antwort gibt es eine bestimmte Anzahl von Punkten, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Der Barthel-Index ist eine Skala zur Messung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es wurde in den 1960er Jahren von Dr. Mahlon R. Barthel entwickelt und wird seitdem häufig im Gesundheitswesen eingesetzt, insbesondere in der Rehabilitation und Altenpflege. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Aktivitäten im täglichen Leben hinweisen.
Tag 1 und Tag 14
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine nicht-invasive bildgebende Technik, die Veränderungen der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des zerebralen Blutes misst. Es bietet eine Möglichkeit, die Gehirnaktivität zu überwachen, indem die Konzentrationsänderungen von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HbO) und sauerstofffreiem Hämoglobin (HbR) im kortikalen Gewebe gemessen werden. Die im Nahinfrarotbereich angezeigten numerischen Werte werden aufgezeichnet, wobei höhere Werte auf eine aktivere Durchblutung des Gehirns hinweisen.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babujinaya Cela

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • community - dementia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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